FDA 510 (k) Clearance Letter是什么？

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：148

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 對(duì)OTC 器械的要求是什么？

  非處方（OTC）醫(yī)療器械是指可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械，*處方即可銷(xiāo)售。這些設(shè)備包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類(lèi)（低風(fēng)險(xiǎn)）器械，但許多是II類(lèi)（中等風(fēng)險(xiǎn)）或III類(lèi)（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，這些設(shè)備通常需要上市前審查。此外，不是所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷(xiāo)售，有些家用設(shè)備需要處方。?在UDI法規(guī)中，并沒(méi)有針對(duì)OTC設(shè)備的特定要求。但是，唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（GUD

• 巴西ANVISA醫(yī)療器械合規(guī)全指南：法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)與注冊(cè)路徑解析

  巴西作為拉美地區(qū)最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，其監(jiān)管體系以嚴(yán)格性和專(zhuān)業(yè)性著稱(chēng)。企業(yè)欲進(jìn)入巴西市場(chǎng)，需精準(zhǔn)適配國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的法規(guī)要求，明確產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與對(duì)應(yīng)注冊(cè)路徑。本文將系統(tǒng)拆解巴西醫(yī)療器械合規(guī)**要點(diǎn)，為企業(yè)出海提供清晰指引。一、**法規(guī)框架：巴西醫(yī)療器械合規(guī)的法定依據(jù)巴西醫(yī)療器械合規(guī)遵循 “分類(lèi)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)適配” 原則，**法規(guī)體系涵蓋以下關(guān)鍵文件，且持續(xù)與**標(biāo)準(zhǔn)（如歐盟 MDR/IV

• 辦理ISO 13485體系認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械和IVD（體外診斷）公司的認(rèn)證顧問(wèn)公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場(chǎng)景，并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認(rèn)證。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)，它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合**標(biāo)準(zhǔn)，并滿(mǎn)足監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶(hù)的要求。對(duì)于想要獲得ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)施該體系需要一定的時(shí)間和努力

• 兒童玩具CE認(rèn)證要求、流程

  歐洲市場(chǎng)對(duì)兒童玩具的安全性和質(zhì)量要求非常嚴(yán)格，需執(zhí)行相關(guān)指令要求，因此，確保產(chǎn)品符合歐洲準(zhǔn)成為了企業(yè)必須面對(duì)的問(wèn)題。一、玩具CE認(rèn)證是指什么在歐盟市場(chǎng)，“CE”標(biāo)志屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。而玩具產(chǎn)品的安全性