醫(yī)療器械 TGA 認(rèn)證流程全知曉

時(shí)間：2025-12-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：234

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR/IVDR 合規(guī)必修課：PMS 系統(tǒng)實(shí)操 —— 從計(jì)劃制定到風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)

  在歐盟 MDR（2017/745）與 IVDR（2017/746）的強(qiáng)監(jiān)管框架下，上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)不再是 “可選項(xiàng)”，而是醫(yī)療器械全生命周期合規(guī)的 “**支柱”—— 它不僅是質(zhì)量管理體系（QMS）的*組成部分，較是制造商證明產(chǎn)品持續(xù)安全有效、應(yīng)對(duì)監(jiān)管核查的關(guān)鍵依據(jù)。本文結(jié)合法規(guī)要求與實(shí)操案例，拆解 PMS 系統(tǒng)的**定義、計(jì)劃制定、關(guān)鍵活動(dòng)及與 QMS 的聯(lián)動(dòng)邏輯，助力企業(yè)搭建合規(guī)且高效

• 加大拿醫(yī)療器械年費(fèi)收取標(biāo)準(zhǔn)

  本文根據(jù)《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令》和《修改和廢除根據(jù)下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理，對(duì)醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了較新醫(yī)療器械許可證所涉及的費(fèi)用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過程有兩個(gè)目的：一是確認(rèn)醫(yī)療器械是否會(huì)繼續(xù)在加拿大銷售，醫(yī)療器械許可證是否保持有效；二是收集在開具銷售權(quán)費(fèi)用發(fā)票之前必須評(píng)估的信息。獲準(zhǔn)在加拿大銷售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)

• 食品如何銷往美國？

  根據(jù)FDA監(jiān)管范圍，食品也屬于FDA監(jiān)管，如膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應(yīng)對(duì)法》（《生物恐怖主義法》）指示美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）作為衛(wèi)生和公共服務(wù)部的食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾免受傷害。對(duì)美國食品供應(yīng)和其他與食品相關(guān)的緊急事件構(gòu)成威脅或?qū)嶋H的恐怖襲擊。FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）要求在美國從事生產(chǎn)，加工，包裝或保存

• 巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些，醫(yī)療器械巴西注冊(cè)時(shí)代理人是必須的嗎？

  巴西代理人（BRH）是在巴西沒有實(shí)體辦公場所的制造商必須任命的聯(lián)絡(luò)人。制造商必須選擇一個(gè)在巴西有實(shí)體辦公場所的企業(yè)作為其BRH，這個(gè)企業(yè)可以是制造商在巴西的商業(yè)合作伙伴、企業(yè)在巴西的分支機(jī)構(gòu)，或者在巴西有分支機(jī)構(gòu)的咨詢機(jī)構(gòu)。選擇一個(gè)可靠的和有經(jīng)驗(yàn)的BRH非常重要，因?yàn)樗麄儗?duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和上市后監(jiān)督負(fù)責(zé)。巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些？01.提交與控制醫(yī)療器械審批BRH將會(huì)向ANVISA提交醫(yī)療器