止血凝膠SFDA注冊(cè)及MDMA認(rèn)證全攻略

時(shí)間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：215

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 無(wú)菌類(lèi)和非無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊(cè)流程分別是什么？

  如果你是一家口罩生產(chǎn)企業(yè)，希望將產(chǎn)品出口到歐盟市場(chǎng)，那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊(cè)。?※無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩的注冊(cè)流程：1. 分類(lèi)確認(rèn)：無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩屬于分類(lèi)Is，因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開(kāi)始注冊(cè)流程之前，你需要確保產(chǎn)品符合無(wú)菌類(lèi)口罩的要求。2. ISO13485體系建立：如果你的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系，并**了體

• 睡眠呼吸機(jī)的FDA合規(guī)之路：Class 2設(shè)備的市場(chǎng)準(zhǔn)入策略

  在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，睡眠呼吸機(jī)作為一種重要的**設(shè)備，對(duì)于改善患者的睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。然而，對(duì)于制造商而言，確保這些設(shè)備符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。本文將探討睡眠呼吸機(jī)的FDA分類(lèi)、入市路徑以及注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)。首先，大多數(shù)睡眠呼吸機(jī)企業(yè)會(huì)使用FDA產(chǎn)品代碼BZD，該代碼對(duì)應(yīng)的分類(lèi)為Class 2。這意味著這些設(shè)備需要通過(guò)510(k)的預(yù)市場(chǎng)通知

• CE MDR下有源醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告指南與框架

  在MDR法規(guī)下，風(fēng)險(xiǎn)管理不再是一個(gè)獨(dú)立的環(huán)節(jié)，而是必須與醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期緊密集成的一個(gè)持續(xù)的過(guò)程。對(duì)于有源器械（尤其是那些包含軟件、電氣元件、復(fù)雜能量的器械），風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告較是公告機(jī)構(gòu)審核的重點(diǎn)。以下是一個(gè)符合MDR要求（參考ISO 14971:2019和MDR附件I）的詳細(xì)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告框架。一、 報(bào)告**組成一份完整的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告通常包含以下部分，形成一個(gè)從風(fēng)險(xiǎn)分析到風(fēng)險(xiǎn)控制，再到生產(chǎn)與生

• 美國(guó)FDA510K注冊(cè)文件包括哪些信息？

  美國(guó)FDA510K注冊(cè)文件包括哪些信息？FDA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：1.申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510K號(hào)碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;4.