掌握CAPA的力量：確保產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的秘訣

時(shí)間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：215

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  詞條說明

• FDA/CE是否對TGA認(rèn)證有幫助呢?

  很多人問，是否可以利用海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)比如FDA/CE，在TGA認(rèn)證時(shí)快速進(jìn)行設(shè)備評估和縮短審查時(shí)間？實(shí)際上是可以的。一、海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)加速TGA認(rèn)證流程澳大利亞已經(jīng)認(rèn)可了某些海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，這意味著通過這些機(jī)構(gòu)獲得的認(rèn)證可以加速TGA認(rèn)證流程，從而縮短整體審查時(shí)間表。特別是在CE標(biāo)志、FDA批準(zhǔn)和MDSAP（醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃）認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品，相比沒有這些認(rèn)證的產(chǎn)品，可以遵循更快的

• 影響醫(yī)療器械認(rèn)證費(fèi)用的因素有哪些

  醫(yī)療器械的認(rèn)證所需費(fèi)用可能會(huì)因多種因素而有所不同。在本文中，我們將介紹幾個(gè)影響認(rèn)證費(fèi)用的因素，并提供一些建議，以幫助您預(yù)估認(rèn)證的費(fèi)用。1. 產(chǎn)品分類和復(fù)雜性醫(yī)療器械的分類和技術(shù)復(fù)雜性會(huì)顯著影響認(rèn)證費(fèi)用。高風(fēng)險(xiǎn)或復(fù)雜的醫(yī)療器械通常需要更多的測試、評估和審核，因此費(fèi)用相對較高。因此，在設(shè)計(jì)和制造醫(yī)療器械時(shí)，需要考慮其分類和復(fù)雜性，以便更好地預(yù)估認(rèn)證費(fèi)用。2. 申請范圍和規(guī)模認(rèn)證費(fèi)用也會(huì)根據(jù)申請者的申請

• FDA發(fā)布質(zhì)量體系草案！2026年醫(yī)療器械QMS合規(guī)大變革

  2025 年 10 月 27 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式發(fā)布《特定上市前提交審查的質(zhì)量管理體系信息》草案指南，面向**公開征求意見。該指南最終生效后，將全面替代 2003 年 2 月 3 日發(fā)布的同名文件，標(biāo)志著美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系監(jiān)管邁入國際化協(xié)同新階段，涉及 PMA（高風(fēng)險(xiǎn)器械）和 HDE（人道主義用途器械）申報(bào)企業(yè)的核心合規(guī)流程將迎來系統(tǒng)性升級。一、核心變革：QSR 升級為

• 英國負(fù)責(zé)人

  英國以外的制造商要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國負(fù)責(zé)人。進(jìn)口商和分銷商*指定英國負(fù)責(zé)人。請注意，任何未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色更新為英國負(fù)責(zé)人的前英國*代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國負(fù)責(zé)人更新了他們的角色。英國責(zé)任人代表非英國制造商執(zhí)