英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內(nèi)容

時間：2026-01-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA審核時主要關注的要點，你知道幾個？
FDA審核是醫(yī)療器械上市的必經(jīng)之路，產(chǎn)品的安全性和有效性是FDA審核的**關注點。本文將詳細介紹FDA審核時主要關注的幾個方面，以幫助制造商了解FDA審核的要求和標準，提高產(chǎn)品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會嚴格評估產(chǎn)品的安全性和有效性。對于療器械，F(xiàn)DA會審查臨床試驗數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品在使用條件下具有預期的療效或功效，且不會對使用者造成傷害或危害健康。因此，制造商需要在產(chǎn)品設計和發(fā)階段就考
美國FDA非處方藥(OTC)法規(guī)要求
OTC藥物在美國市場上扮演著重要的角色，因為消費者可以在許多零售點輕松購買這些藥物，而*醫(yī)療專業(yè)人員的處方。美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責監(jiān)管OTC藥物，并確保其安全、有效和符合標簽要求。與處方藥的監(jiān)管過程相比，OTC藥物的監(jiān)管流程有一些不同之處。?最顯著的區(qū)別是，通過OTC藥物專論，F(xiàn)DA可以對符合專論要求的OTC藥物進行監(jiān)管，而*進一步批準。這意味著只要藥物符合現(xiàn)有的專論
我為什么需要ISO9001？
全世界有**過一百萬個商業(yè)組織獲得了ISO 9001 認證。該系統(tǒng)確保您的客戶始終如一地獲得高質(zhì)量的服務和產(chǎn)品，并讓他們意識到您了解他們的需求有能力滿足并追趕他們的期望，并且擁有在問題出現(xiàn)時檢測和修復問題的工具。ISO 9001 認證有多種好處，例如，提升您的聲譽。它通過確保您的公司符合要求（包括客戶、法規(guī)和風險）來與利益相關者建立信任和信心。提高招標吸引力，通過提供**的服務和產(chǎn)品來增強客戶體驗。
猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請CE認證？
歐洲IVDR法規(guī)下，猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常被歸類為高風險體外器械。為了在歐洲市場上銷售，您需要完成合規(guī)注冊流程，并獲得CE標志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊，并成功申請CE標志。以下是詳細的流程和要求，幫助您了解并順利進行注冊和申請。1. 確定產(chǎn)品分類：首先，您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測試劑盒屬于哪個IVDR分類。根據(jù)IVDR規(guī)定，不同分類的器械對注冊和申請CE標志