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詞條說(shuō)明
深度解析 FDA 510K 認(rèn)證及QSR 820 體系審核要點(diǎn)
為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認(rèn)證?近年來(lái),國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調(diào)整,這一變革如同一股強(qiáng)大的浪潮,重塑了市場(chǎng)格局。集采帶來(lái)的價(jià)格壓力,讓眾多企業(yè)的利潤(rùn)空間受到擠壓,不得不尋求新的出路。與此同時(shí),歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)認(rèn)證流程愈發(fā)復(fù)雜,對(duì)企業(yè)的技術(shù)、資金和時(shí)間成本都提出了較高要求。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,MDR 認(rèn)證下,醫(yī)用口罩 CE 認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性驟降 80%,認(rèn)證費(fèi)用大幅提
FDA推出Elsa:AI如何重塑醫(yī)療監(jiān)管格局?
6 月 2 日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式推出生成式人工智能工具 Elsa,這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子,在醫(yī)療界和科技界激起千層浪,引發(fā)了廣泛關(guān)注與熱議。長(zhǎng)久以來(lái),F(xiàn)DA 肩負(fù)著**美國(guó)民眾食品、藥品、醫(yī)療器械等安全的重任。從新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核,到醫(yī)療器械上市前的嚴(yán)格評(píng)估,每一項(xiàng)工作都復(fù)雜且嚴(yán)謹(jǐn),任何一個(gè)細(xì)微的疏忽都可能對(duì)公眾健康造成不可估量的影響。而傳統(tǒng)的工作模式在面對(duì)
迎擊FDA驗(yàn)廠:企業(yè)自查與應(yīng)對(duì)之道
為了有效應(yīng)對(duì)FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)的工廠檢查,企業(yè)可以采取以下策略:深入了解FDA的法規(guī)和指南:對(duì)FDA的法規(guī)和QSIT(質(zhì)量系統(tǒng)檢查技術(shù))指南進(jìn)行深入的研究和理解,確保對(duì)FDA的要求有清晰的認(rèn)識(shí)。這樣,在自查自糾時(shí)才能較加有針對(duì)性。建立健全的質(zhì)量管理體系:根據(jù)FDA的要求,建立并完善質(zhì)量管理體系,確保各項(xiàng)管理制度和操作程序符合FDA的法規(guī)要求。這包括設(shè)施檢查、質(zhì)量管理系統(tǒng)檢查、設(shè)備和工
分銷(xiāo)商為進(jìn)口商品的銷(xiāo)售提供了便利,對(duì)于商品的進(jìn)出口有著不可磨滅的功勞。在商品質(zhì)量的檢測(cè)上,分銷(xiāo)商也需承擔(dān)責(zé)任。進(jìn)口商和分銷(xiāo)商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介,因此他們必須全面了解法律要求,并確保他們分銷(xiāo)或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷(xiāo)商必須謹(jǐn)慎處理產(chǎn)品,并且不得影響其對(duì)歐盟法規(guī)的遵守。分銷(xiāo)商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有CE標(biāo)志和隨附的文件。他們應(yīng)該能夠識(shí)別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外,分銷(xiāo)商還需向歐盟成員國(guó)
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