MDR法規(guī)下制造商合格性評估的三個(gè)路徑

時(shí)間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

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• 詞條

  詞條說明

• 移位機(jī)在美國FDA的分類及注冊指南

  移位機(jī)作為一種常見的醫(yī)療器械，其在美國食品和藥物管理局（FDA）中的分類及注冊程序備受關(guān)注。本文將詳細(xì)介紹移位機(jī)的分類情況，并提供了向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢準(zhǔn)確分類并進(jìn)行注冊的指南，以幫助相關(guān)企業(yè)了解和遵循相關(guān)法規(guī)，確保產(chǎn)品合規(guī)。**部分：移位機(jī)在美國FDA中的分類根據(jù)FDA的規(guī)定，移位機(jī)通常被歸類為一類或二類醫(yī)療器械，具體的分類會(huì)根據(jù)設(shè)備的特定用途和功能而有所不同。一類醫(yī)療器械通常被認(rèn)

• 氧氣面罩怎么注冊？藥監(jiān)局有哪些要求？

  氧氣面罩在藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械。氧氣面罩是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，用于給患者提供氧氣或其他氣體的輸送。它被歸類為二類醫(yī)療器械，因?yàn)槠涫褂蒙婕皩颊叩暮粑到y(tǒng)的干預(yù)，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜性。根據(jù)中國的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案或者注冊，并需要符合相應(yīng)的技術(shù)

• CE認(rèn)證證書真假判斷依據(jù)

  CE認(rèn)證是Conformity of European的縮寫，意為歐洲的一致性或統(tǒng)一性。歐盟CE認(rèn)證是在歐盟**的統(tǒng)一管理下制定的，針對不同產(chǎn)品制定了多種指令性文件。所有新產(chǎn)品在投放市場前都必須加貼CE認(rèn)證標(biāo)志，這是歐盟法律中的合格標(biāo)志，并不是商業(yè)目的或產(chǎn)**志。?很多人認(rèn)為只要是歐盟發(fā)證機(jī)構(gòu)出具的CE認(rèn)證證書就是正版的。實(shí)際上，不同產(chǎn)品有不同的管制要求，有不同的指令法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定

• 如何獲得醫(yī)療器械的 CE 標(biāo)志？

  醫(yī)療設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志過程相當(dāng)復(fù)雜，因此為了幫助您，角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了本指南將概述此過程的一般步驟。請記住，本指南僅用于指導(dǎo)目的。有關(guān)完整信息，醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)始終參考 MDR法規(guī)。許多公司聘請咨詢公司（如角宿）來管理部分或全部 CE 標(biāo)記流程。然而，由于最近 MDR 的實(shí)施，這些專業(yè)人員的需求量很大，因此很難找到業(yè)務(wù)熟悉的團(tuán)隊(duì)。將醫(yī)療器械投放市場的過程會(huì)產(chǎn)生大量文件。eQMS 可以幫助制造商準(zhǔn)確管