醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA及CE認證**認可情況解析：醫(yī)療器械企業(yè)的**市場拓展指南
一、FDA認證的**認可情況美國FDA認證在**范圍內具有高度*性，以下國家/地區(qū)對FDA認證有直接認可或簡化注冊程序的政策：1. 完全認可FDA審批的國家加拿大：通過"特殊準入計劃"（Special Access Programme）接受FDA批準的III類器械澳大利亞：TGA對部分FDA批準產(chǎn)品提供快速審批通道新加坡：HSA允許通過Abridged評估路徑（參照FDA數(shù)據(jù)）2. 有條件認可F
FDA資訊_20210430
FDA資訊 ?4月30日No.資訊標題1CDER New: 4/30/2021CDER新動態(tài)2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener
通過阿根廷ANMAT注冊后需要注意的事項
阿根廷ANMAT（阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局）是負責監(jiān)管和審批藥品、食品和醫(yī)療器械的機構。就算產(chǎn)品通過ANMAT的注冊，企業(yè)還需要繼續(xù)遵守相關規(guī)定，注意以下事項：1. 遵守相關法規(guī)和規(guī)定：通過ANMAT注冊后，企業(yè)需要嚴格遵守阿根廷的法規(guī)和規(guī)定。這包括生產(chǎn)、儲存、銷售和分發(fā)產(chǎn)品的過程中需要遵循的標準和程序。2. 定期較新注冊信息：企業(yè)需要定期較新注冊信息，包括產(chǎn)品的成分、制造工藝、質量控
歐盟、美國法規(guī)要求關于醫(yī)療器械不良事件報告的相同與不同之處？
哪些法律管轄不良事件報告？在美國，醫(yī)療器械試驗的 AE 報告要求被編入以下法規(guī)：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國食品和藥物管理局 (FDA) 強制執(zhí)行。在歐洲，醫(yī)療器械試驗的 AE 報告要求已編入歐盟 MDR * 80 條，并由歐盟 27 個成員國強制執(zhí)行。必須報告哪些不良事件？在美國，臨床試驗申辦者和研究者都必須保存有關臨床研究期間發(fā)生的預期和意外的器械不良反應的記錄。但只有