美國FDA注冊與歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別

時間：2026-01-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對醫(yī)療器械附件是如何監(jiān)管的？

  一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據(jù)配件按預(yù)期使用時的風(fēng)險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對配件進行分類，不論任何其他設(shè)備的分類與打算使用哪個配件。?此外，F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來請求對其母設(shè)備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求

• FDA如何對醫(yī)療器械進行設(shè)備類別和監(jiān)管控制？

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個監(jiān)管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是：1. I 類一般控制有豁免/無豁免2. II 類一般控制和特殊控制有豁免/無豁免3. III 類一般控制和上市前批準(zhǔn)設(shè)備所屬的類別決定

• CE標(biāo)志背后的秘密

  CE標(biāo)志看似簡單，實則不然。這些都是隱藏在CE標(biāo)志背后的秘密1.?通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）要求，并且可以在整個EEA上銷售。2.?CE標(biāo)志有利于消除商品流通壁壘，保護公眾利益；通過要求所有公司遵守相同規(guī)則來支持公平競爭。3.?CE標(biāo)志還有嚴(yán)格的格式要求，歐盟官網(wǎng)下載的CE標(biāo)志，若NB機構(gòu)參與，需體現(xiàn)機構(gòu)識別

• 中國醫(yī)療器械監(jiān)管新里程碑：射頻**設(shè)備新標(biāo)準(zhǔn)2026年4月正式實施

  2024年7月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下屬的醫(yī)療器械審評中心（CMDE）宣布了一項重要的法規(guī)較新，明確了射頻**設(shè)備的新注冊要求。自2026年4月1日起，射頻**（非消融）設(shè)備，包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置，將被正式歸類為第三類醫(yī)療器械。這意味著這些設(shè)備在生產(chǎn)、進口和上市銷售前，必須獲得醫(yī)療器械注冊證。此外，對于第二類醫(yī)療器械注冊證持有者，如果其注冊證有效期在2026年4月1