How to place a CE marking on a product

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA檢查常見缺陷項清單
隨著 FDA 檢查進入 “風險導向、遠程適配、時效嚴苛” 的新常態(tài)，企業(yè)面臨的合規(guī)考驗愈發(fā)精細化。從近年 FDA 發(fā)布的 483 表及警告信來看，檢查缺陷集中暴露于質(zhì)量管理、生產(chǎn)控制、數(shù)據(jù)管理等**環(huán)節(jié)。精準識別并管控這些高頻缺陷，成為企業(yè)飛檢、規(guī)避市場風險的關(guān)鍵。一、FDA 檢查七大高頻缺陷項深度拆解FDA 檢查聚焦 “實際操作與書面規(guī)程一致性、風險控制有效性、數(shù)據(jù)真實性” 三大**，以
英國負責人的職責
眾所周知，要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)作為其英國負責人行事。請注意，尚未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色較新為英國負責人的任何前駐英國授權(quán)代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國負責人較新了他們的角色。英國負責人代表非英國制造商執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定
藥品GMP認證所需材料、流程
藥品GMP認證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過的一項重要認證，以確保藥品的生產(chǎn)過程符合國家相關(guān)標準和要求。?藥品GMP認證所需資料：1. 藥品GMP認證申請書(一式四份)；2. 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；3. 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況，包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況；4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖，注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責
英國負責人
英國以外的制造商要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔任制造商的英國負責人。進口商和分銷商*指定英國負責人。請注意，任何未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色較新為英國負責人的前英國*代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國負責人較新了他們的角色。英國責任人代表非英國制造商執(zhí)