什么是FDA召回？對(duì)企業(yè)有什么影響，怎么避免

時(shí)間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：215

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是FDA CAPA？如何實(shí)施？如何運(yùn)用？

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的一項(xiàng)重要質(zhì)量管理工具，旨在幫助組織識(shí)別和糾正產(chǎn)品或服務(wù)的問(wèn)題，并采取預(yù)防措施以防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。FDA CAPA的實(shí)施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領(lǐng)域有哪些廣泛應(yīng)用。?**部分：什么是FDA CAPA？FDA CAPA（Corrective and Prev

• FDA公布猴痘可申請(qǐng)EUA

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會(huì)影響或有可能影響*或居住在國(guó)外的美國(guó)公民的健康和安全，涉及猴痘病毒?；谶@一決定，HHS 部長(zhǎng)隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來(lái)檢測(cè)和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&

• 醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*條件——CE標(biāo)志

  歐洲市場(chǎng)是**醫(yī)療器械行業(yè)的重要市場(chǎng)之一，而CE標(biāo)志則是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*條件之一。為了讓您的醫(yī)療器械順利獲得CE標(biāo)志，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程，并提供了相應(yīng)的服務(wù)。首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中醫(yī)療器械的定義，并確定您的設(shè)備的分類。接著，您需要實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備），并準(zhǔn)備CE標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。同時(shí)，根據(jù)MEDDEV

• 體外診斷自測(cè)產(chǎn)品歐盟監(jiān)管指南：IVDR合規(guī)與市場(chǎng)準(zhǔn)入全解析

  在歐盟，體外診斷自測(cè)產(chǎn)品（IVD self-testing products）是根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進(jìn)行定義和分類的。以下是一些關(guān)鍵點(diǎn)，概述了歐盟對(duì)這類產(chǎn)品的分類標(biāo)準(zhǔn)：自測(cè)產(chǎn)品的定義：根據(jù)IVDR，自測(cè)產(chǎn)品是指制造商預(yù)期由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械，包括通過(guò)信息社會(huì)服務(wù)向非專業(yè)人員提供的測(cè)試服務(wù)。分類規(guī)則：IVD產(chǎn)品的分類基于其預(yù)期用途和固有風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)IVDR的附錄VIII，自測(cè)產(chǎn)品