FDA 510K認證申請成功關鍵點

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：675

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• 詞條

  詞條說明

• TGA醫(yī)療器械注冊中擔保人sponsor需要承擔哪些責任和義務？

  在澳大利亞醫(yī)療器械注冊過程中，擔保人（Sponsor）扮演著至關重要的角色。擔保人負責確保醫(yī)療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設定的標準，并承擔以下責任和義務：確保合規(guī)性：擔保人必須確保醫(yī)療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質量要求。技術文件和符合性聲明：擔保人需準備并提交技術文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫(yī)療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔保人作為制造商與T

• 使用UKCA標志應注意那些規(guī)則？

  UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種新的英國產品標志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場的商品。它涵蓋了以前需要CE標志的大多數(shù)商品，稱為“新方法”商品。在大多數(shù)情況下，必須在產品本身或包裝上使用UKCA標志。這將根據(jù)適用于產品的具體規(guī)定而有所不同。通用規(guī)則：??將UKCA標記貼在產品上時，它必須清晰可見。如果無法做到這一點，您必須將其

• IVDR CE認證下產品說明書編寫的**要求、關鍵要素和最佳實踐

  一、 **法規(guī)與標準說明書編寫必須嚴格遵循以下法規(guī)和標準：1.《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）2017/746：特別是附錄 I中關于“標簽和說明書”的基本安全與性能要求。2.協(xié)調標準：?EN ISO 20417:2021《醫(yī)療器械 – 制造商提供的信息》：提供了詳細的術語、原則和流程要求。?EN ISO 18113系列《體外診斷醫(yī)療器械 – 制造商提供的信息》：是IVD領域的**標準，部分內容

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術文件全解析

  一、MDR 技術文件的**要點在醫(yī)療器械領域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發(fā)布，到后續(xù)逐步落地生效，它給眾多醫(yī)療器械制造商帶來了一系列新挑戰(zhàn)與機遇。這一法規(guī)之所以誕生，背后是歐盟為了較好地保護公眾健康和患者安全，適應不斷發(fā)展的醫(yī)療技術環(huán)境。MDR 技術文件在整個法規(guī)體系里可是重中之重，它的主要目的就是確鑿地證明醫(yī)療器械符合一般安全和性能要