IVDR CE認(rèn)證下產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的**要求、關(guān)鍵要素和最佳實(shí)踐

時(shí)間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：241

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟法規(guī)下的公告機(jī)構(gòu)NB職責(zé)、作用是什么

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械的安全性、有效性、合規(guī)性等方面提出了嚴(yán)格的要求，為了確保醫(yī)療器械能夠符這些要求，需要進(jìn)行第三方符合性評(píng)估。而這種評(píng)估由公告機(jī)構(gòu)來(lái)完成，也就是我們通常所說(shuō)的Notified Body（簡(jiǎn)稱NB）。?作為公告機(jī)構(gòu)，NB的職責(zé)主要是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行符合性評(píng)估，以確保產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求。這個(gè)評(píng)估過(guò)程包括申請(qǐng)、審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查、出具報(bào)告等步驟，其中審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查

• FDA發(fā)布最新結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽(SPL)實(shí)施指南

  FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,

• 重磅解讀！歐盟MDR/IVDR最新“減負(fù)”提案釋放哪些信號(hào)？

  布魯塞爾2025年12月16日，一份編號(hào)COM(2025) 1023 final的法規(guī)提案正式公布，歐盟**提議修訂MDR和IVDR法規(guī)，旨在“簡(jiǎn)化并減輕醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的規(guī)則負(fù)擔(dān)”。01 變革背景這份2025年底提出的法規(guī)修訂提案，是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管體系自MDR/IVDR實(shí)施以來(lái)的又一次重大調(diào)整。文件標(biāo)題明確指向“簡(jiǎn)化與減負(fù)”。這并非一次小修小補(bǔ)，而是對(duì)現(xiàn)有體系的系統(tǒng)性優(yōu)化。自MDR

• 澳洲哪些類型的口罩需要接受TGA的監(jiān)管？

  解釋標(biāo)簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時(shí)，制造商的預(yù)期用途是一個(gè)關(guān)鍵考慮因素?？谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設(shè)備，即使它被標(biāo)記為“非醫(yī)療用途”，因?yàn)橹圃焐炭赡艽蛩銓⑵溆糜陬A(yù)防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術(shù)環(huán)境。下表提供了標(biāo)簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應(yīng)包含在 ARTG 中。標(biāo)簽聲明示例及其解釋聲明/標(biāo)簽TGA解讀需要 ARTG？例子包裝上寫(xiě)著“不是醫(yī)療器械”，也沒(méi)