詞條
詞條說明
器械什么時候該辦海牙認(rèn)證?什么時候該辦**認(rèn)證?
海牙認(rèn)證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施,**由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書,英國是海牙公約國成員,因此只要目的國是海牙成員,例如阿根廷,即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國不是海牙公約國,例如沙特或者埃及,則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成?!癆postille”來源于法語,即“認(rèn)證”,但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同?!癮postille”**19
如果您想將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場(這里的醫(yī)用口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義),首先需要申請將產(chǎn)品納入ARTG(澳大利亞醫(yī)療器械注冊局)。作為負(fù)責(zé)進(jìn)口供應(yīng)口罩的法人實體,您需要確保所供應(yīng)的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求,并且需要提供以下信息和文件:?1. 制造商符合性聲明:確保制造商符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2. 制造商提供的技術(shù)文件或規(guī)范副本:用于說明口罩或呼吸器的預(yù)期用途。3. 產(chǎn)品符合制造標(biāo)準(zhǔn)的詳
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
美國法規(guī)對醫(yī)療器械的定義:v?“儀器,設(shè)備,工具,機(jī)器,配件,植入物,體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品,包括組成部分或附件,包括官方國家處方集、美國藥典或其任何補(bǔ)充中認(rèn)可的組成部分或附件。v?用于人類或其他動物的疾病或其他狀況的診斷或緩解,緩解,**或預(yù)防疾病的用途。v?旨在影響人類或其他動物的身體的結(jié)構(gòu)或任何功能,并且不能通過人類或其他動物的體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用實現(xiàn)
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