醫(yī)療器械如何在FDA注冊(cè)和列名？

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：255

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)合規(guī)自查表（通用版，2025 合規(guī)版）

  序號(hào)自查大類(lèi)自查項(xiàng)目合規(guī)要求（依據(jù)法規(guī) / 標(biāo)準(zhǔn)）校驗(yàn)結(jié)果（√/×/ 待確認(rèn)）備注（問(wèn)題說(shuō)明 / 解決建議）1基礎(chǔ)合規(guī)依據(jù)1.1 法規(guī)依據(jù)適配符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（* 6 號(hào)）及產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)要求需確認(rèn)是否覆蓋產(chǎn)品所屬類(lèi)別專(zhuān)項(xiàng)法規(guī)21.2 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)引用已引用 GB/T 9969-2008、YY/T 0466.1—2023、YY/T 1406-2023，有源器械需引用 GB 970

• FDA/CE MDR/MDL/TGA 怎么選？醫(yī)療器械企業(yè)國(guó)際認(rèn)證決策樹(shù) + 實(shí)操路徑

  醫(yī)療器械企業(yè)拓展國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，常陷入 “FDA、CE MDR、MHRA、TGA、MDL/MDEL 該選哪類(lèi)？先做哪個(gè)更高效？” 的困惑。其實(shí)認(rèn)證選擇的核心邏輯是 “產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定基礎(chǔ)，市場(chǎng)戰(zhàn)略定**級(jí)”—— 先搭建**通用合規(guī)框架，再聚焦核心市場(chǎng)突破，可最大化降低重復(fù)成本、縮短準(zhǔn)入周期。本文拆解各認(rèn)證核心要求、選擇邏輯及實(shí)操路徑，助力企業(yè)精準(zhǔn)決策。一、核心認(rèn)證概覽：各市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)鍵信息（直觀對(duì)比）認(rèn)證類(lèi)型

• 什么是自由銷(xiāo)售證書(shū) (CFS)？怎么申請(qǐng)？

  自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS）是一種證明文件，表明醫(yī)療器械等商品合法銷(xiāo)售或分銷(xiāo)，且符合出口條件。對(duì)于帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，CFS證明該器械符合在歐盟銷(xiāo)售的監(jiān)管要求。以下是關(guān)于CFS的詳細(xì)信息：誰(shuí)可以申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)？- 歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA)：制造商在其企業(yè)注冊(cè)所在的國(guó)家/地區(qū)申請(qǐng)CFS。如果制造商不位于EEA，則其歐洲授權(quán)代表 (EC REP)將代表其申請(qǐng)CFS。- 英國(guó)：必須由國(guó)內(nèi)制造商或（如果制造

• 2025英國(guó)PMS法規(guī)指南：MHRA醫(yī)療器械監(jiān)管的新變革

  一、法規(guī)修訂背景在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，**醫(yī)療器械的安全性與有效性始終是監(jiān)管的核心目標(biāo)。2024 年，英國(guó)頒布了《英國(guó)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督要求法規(guī)修正案》，這一舉措無(wú)疑在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域掀起了波瀾。該修正案針對(duì) 2002 年《英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)》展開(kāi)修訂，其背后有著深刻的原因。隨著醫(yī)療器械技術(shù)的日新月異，各類(lèi)新型器械不斷涌入市場(chǎng)，現(xiàn)有的監(jiān)管框架逐漸難以滿足對(duì)這些產(chǎn)品全面監(jiān)管的需求。與此同時(shí)，近