醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎么申請美國FDA認(rèn)證

時間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：240

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  詞條說明

• 2025 年 7 月**醫(yī)療器械合規(guī)行業(yè)重大資訊

  在 2025 年 7 月，醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多影響深遠(yuǎn)的事件，**各地監(jiān)管動態(tài)頻出，深刻影響著醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向與市場布局。從國內(nèi)來看，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊審批工作，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。7 月間，共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品 295 個，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 240 個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 21 個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品 29 個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品 5 個。這一數(shù)據(jù)既體

• 設(shè)備出口歐盟如何確認(rèn)歐盟產(chǎn)品要求？

  許多產(chǎn)品類別都存在歐盟范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。您必須確保您的產(chǎn)品符合任何相關(guān)的歐盟規(guī)則，然后才能在歐盟自由交易。如果不存在歐盟范圍內(nèi)的規(guī)則，不同的規(guī)范可能適用于不同的歐盟國家。在這種情況下，您必須僅遵守在您的歐盟國家/地區(qū)有效的規(guī)則。什么是產(chǎn)品要求？歐盟法律規(guī)定了基本要求，以確保在歐盟交易的產(chǎn)品符合較高的健康、安全和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。要求可以包括：產(chǎn)品本身：例如易燃性、電性能或衛(wèi)生產(chǎn)品的制造過程產(chǎn)品的性能

• 歐代-歐洲授權(quán)代表的義務(wù)和角色是什么？

  歐洲指令 MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC 和化妝品法規(guī) 1223/2009 規(guī)定，所有醫(yī)療器械、體外診斷或化妝品制造商在歐盟以外的地區(qū)必須指定一名歐洲授權(quán)代表（EC代表，EC Rep）。作為制造商在歐洲共同體以外的法人實(shí)體，歐洲授權(quán)代表承擔(dān)著履行制造商義務(wù)的重要角色。在本教程指南中，角宿將詳細(xì)介紹歐盟授權(quán)代表的職責(zé)和相關(guān)事項，以幫助您了解并

• 如何讓中國的KN95口罩獲得N95認(rèn)證？

  標(biāo)題：導(dǎo)言：中國的KN95口罩在過濾效率和防護(hù)性能上與美國的N95口罩相似，但在美國市場上，KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權(quán)過程，使您的KN95口罩符合美國的N95認(rèn)證要求，順利將產(chǎn)品出口到美國市場。第一步：了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的政策根據(jù)FDA發(fā)布的政策，中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權(quán)過程，即Emergency Use Au