澳大利亞醫(yī)療器械上市的步驟和要求有哪些？

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是自我符合性聲明？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒(méi)有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對(duì)DOC最低要求進(jìn)行了描述：公司名稱：要識(shí)別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊(cè)商標(biāo)號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)。SRN：即“單一注冊(cè)號(hào)”。該號(hào)碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。

• 2025 年 FDA 中國(guó)企業(yè)警告信深度盤點(diǎn)：醫(yī)療器械 510 (k) 提交的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)與破局路徑

  一、2025 年 FDA 警告信核心案例盤點(diǎn)（含調(diào)查結(jié)論公告）2025 年 FDA CDRH/CDER 針對(duì)中國(guó)企業(yè)的監(jiān)管行動(dòng)集中于數(shù)據(jù)可靠性、實(shí)驗(yàn)室合規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量三大核心領(lǐng)域，6 起關(guān)鍵事件（含 1 份調(diào)查結(jié)論公告）直接影響 510 (k) 提交有效性，具體如下：時(shí)間涉事企業(yè)事件性質(zhì)核心違規(guī)理由2025.05.22蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所調(diào)查結(jié)論公告（非新警告信）繼 2024 年警告信后，F(xiàn)DA

• 醫(yī)療器械制造商必須知道的FDA四類檢查！

  一、例行檢查（Routine Inspection）：常規(guī)性 QMS 合規(guī)核驗(yàn)例行檢查是 FDA 對(duì)醫(yī)療器械制造商開展的常態(tài)化監(jiān)管手段，核心目標(biāo)是驗(yàn)證企業(yè)的質(zhì)量管理體系（QMS）是否持續(xù)符合 21 CFR Part 820（質(zhì)量體系法規(guī) QSR）要求，適用于所有在美國(guó)銷售醫(yī)療器械的境內(nèi)外企業(yè)。1. 檢查頻率：按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)差異化安排基礎(chǔ)頻率：針對(duì) II 類、III 類醫(yī)療器械制造商，F(xiàn)DA 每?jī)赡觊_展

• 誰(shuí)需要加拿大衛(wèi)生部許可證MDEL？

  誰(shuí)需要加拿大衛(wèi)生部 MDEL？您或您的公司是否執(zhí)行或計(jì)劃執(zhí)行以下任何與加拿大醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的受監(jiān)管活動(dòng)，無(wú)論是在線還是離線或兩者兼而有之？根據(jù)加拿大衛(wèi)生部的規(guī)定，任何進(jìn)口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫(yī)療器械的個(gè)人或公司都需要獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照（某些例外情況適用）。請(qǐng)注意，醫(yī)療器械法規(guī)適用于(a)醫(yī)療器械的?銷售和銷售廣告；和(b)為個(gè)人銷售或個(gè)人使用而?進(jìn)口的醫(yī)療器械，個(gè)人使用除外