MDR法規(guī)和IVDR指令下醫(yī)療器械的分類(lèi)

時(shí)間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE認(rèn)證的難點(diǎn)是什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同**由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷(xiāo)商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷(xiāo)的經(jīng)銷(xiāo)商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買(mǎi)你的商品。4.

• 歐盟MDR合規(guī)新動(dòng)態(tài)：光學(xué)類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)器械 Master-UDI-DI 實(shí)施推進(jìn)

  2025 年 6 月 19 日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了備受矚目的 MDCG2025-7 文件，并于 7 月正式刊發(fā)。該文件聚焦光學(xué)類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，明確了 Master-UDI-DI（主唯一器械識(shí)別碼 - 設(shè)備標(biāo)識(shí)符）的實(shí)施時(shí)間表，標(biāo)志著歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)在細(xì)分領(lǐng)域的落地邁出關(guān)鍵一步。這一舉措不僅旨在提升醫(yī)療器械的全生命周期追溯性，還對(duì)供應(yīng)鏈上下游的合規(guī)管理提出了新

• MHRA發(fā)布CE 認(rèn)證無(wú)限期認(rèn)可與中國(guó)企業(yè)的**機(jī)遇

  英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）近期宣布的監(jiān)管改革提案，不僅重塑了英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管格局，較對(duì)**醫(yī)療器械企業(yè)，尤其是中國(guó)企業(yè)的**化戰(zhàn)略產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。其中，擬無(wú)限期認(rèn)可 CE 認(rèn)證、確立**合規(guī)互認(rèn)通道、優(yōu)化上市后監(jiān)管等舉措，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)軍英國(guó)市場(chǎng)開(kāi)辟了 “低成本、高效率” 的新路徑。本文將深入解析改革**內(nèi)容，并聚焦其對(duì)中國(guó)企業(yè)的具體影響與應(yīng)對(duì)策略。一、改革**舉措：英國(guó)監(jiān)管體系的

• 英國(guó)MHRA醫(yī)療器械法規(guī)全解析：從分類(lèi)到合規(guī)

  在英國(guó)，醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循著嚴(yán)格的法律框架，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械法規(guī)2002（修訂版）是英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的**，它基于歐盟的醫(yī)療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC。隨著英國(guó)脫歐，UKCA標(biāo)志成為了新的合規(guī)性標(biāo)志，盡管英國(guó)目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標(biāo)志醫(yī)療器械和符合IVDR 2017/746的I