FDA 510(k)新增型號變更注冊與新標準關系

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械進軍美國市場，F(xiàn)DA 510k 到底有多關鍵？
在當今**化的經(jīng)濟環(huán)境下，醫(yī)療器械行業(yè)的競爭日益激烈。對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說，進軍美國市場無疑是一個較具吸引力的目標。而在這個過程中，F(xiàn)DA 510k 認證成為了關鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場準入的關鍵美國作為**最大的醫(yī)療器械市場，其嚴格的監(jiān)管制度確保了市場上的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫(yī)療器械進入美國市場的主要途徑之一。沒有通過 510k 認證的產(chǎn)品，
醫(yī)療器械UDI 應該在哪里發(fā)布？
一旦建立了 UDI，數(shù)據(jù)必須安全地存儲在制造商的存儲庫中，并提交給相應衛(wèi)生當局的唯一設備識別數(shù)據(jù)庫 (UDID)，例如使用美國FDA**唯一器械識別數(shù)據(jù)庫（GUDID）或歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（歐洲醫(yī)學醫(yī)學會）。?一般來說，法規(guī)要求在醫(yī)療器械投放市場之前向 UDID 報告產(chǎn)品 UDI 數(shù)據(jù)。UDI 設備標識符和許多其他數(shù)據(jù)屬性需要收集并提交給 UDID。?產(chǎn)品所有者在收集這些屬性時
FDA 510(k)摘要：法定要求、撰寫要點與合規(guī)實操指南（The 510(k) Summary）
在醫(yī)療器械赴美上市的合規(guī)鏈路中，510(k)上市前通知申報是中低風險器械進入美國市場的**路徑，而510(k)摘要（The 510(k) Summary）作為申報材料的法定**組件，其完整性、準確性直接決定申報能否啟動科學審查，較是企業(yè)證明產(chǎn)品“實質(zhì)等同（SE）”的關鍵載體。根據(jù)FDA法規(guī)要求，無論I類、II類還是III類醫(yī)療器械，所有510(k)申報均需提交510(k)摘要或510(k)聲明（S
醫(yī)療急救新紀元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望
在緊急醫(yī)療救治中，每分每秒都關乎生命。近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對一款創(chuàng)新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準，不僅為院前急救領域帶來了革命性的產(chǎn)品，也預示著醫(yī)療急救技術發(fā)展的新趨勢。Traumagel止血凝膠：創(chuàng)新與應用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發(fā)，以其*特的藻類和真菌成分，提供了一種快速、簡便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內(nèi)完成止血，