防曬霜進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，辦理OTC-NDC注冊(cè)的流程

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：191

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 簡(jiǎn)化FDA 510k審批流程的咨詢顧問(wèn)

  加速你的醫(yī)療器械上市進(jìn)程，與FDA 510(k)顧問(wèn)合作想要將你的醫(yī)療器械快速推向市場(chǎng)，同時(shí)確保合規(guī)性和準(zhǔn)確性嗎？FDA 510(k)許可是不可或缺的步驟。為了成功，你需要考慮速度、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。這正是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為業(yè)內(nèi)良好的FDA 510(k)顧問(wèn)能夠?yàn)槟闾峁┑姆?wù)。FDA 510(k)審批流程是向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交的前市場(chǎng)文件，旨在證明你的醫(yī)療器械與市場(chǎng)上已

• 提高FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)*的關(guān)鍵要點(diǎn)

  在美國(guó)，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請(qǐng)，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。對(duì)于大部分醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)過(guò)程中，有幾個(gè)關(guān)鍵步驟及注意事項(xiàng)事需要注意的。?1. 尋找合適的比對(duì)器械：在進(jìn)行FDA 510K申請(qǐng)時(shí)，企業(yè)需要找到最合適的比對(duì)器械。這需要對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行充分調(diào)研，了解不同型

• FURLS 賬戶在 FDA 官網(wǎng)中的作用

  FURLS（FDA Unified Registration and Listing System，F(xiàn)DA 統(tǒng)一注冊(cè)與列名系統(tǒng)）賬戶在 FDA 官網(wǎng)中具有以下重要作用：一、企業(yè)注冊(cè)基本信息提交企業(yè)可以通過(guò) FURLS 賬戶向 FDA 提供企業(yè)的詳細(xì)信息，包括企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等。這些信息是 FDA 對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管和溝通的基礎(chǔ)。例如，當(dāng) FDA 需要對(duì)某一企業(yè)進(jìn)行或通知重要事項(xiàng)時(shí)，能夠準(zhǔn)確地聯(lián)

• 510k提交需要臨床試驗(yàn)嗎？成本要多少？

  FDA 510(k)是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的設(shè)備許可程序，用于證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備實(shí)質(zhì)上等效。然而，許可的費(fèi)用可能因各種因素而異。首先，成本會(huì)受到FDA的無(wú)用戶費(fèi)用的影響。這意味著您需要支付一定的費(fèi)用來(lái)提交申請(qǐng)和進(jìn)行審批。此外，還有測(cè)試和技術(shù)文件的成本，因?yàn)槟枰峁┏浞值目茖W(xué)數(shù)據(jù)和證據(jù)來(lái)支持設(shè)備的安全性和有效性。另一個(gè)影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可，您可能需要進(jìn)