如何申請歐洲CE標(biāo)志

時間：2025-12-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

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  詞條說明

• 洗手液合規(guī)性 – 美國 FDA非處方藥OTC注冊要求

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 監(jiān)管非處方 (OTC) 消費(fèi)者消毒產(chǎn)品，例如用作消毒劑的洗手液，以及與水一起使用并在使用后沖洗掉的抗菌肥皂。雖然非處方消費(fèi)品和醫(yī)療保健抗菌產(chǎn)品專論正在對抗菌活性成分進(jìn)行持續(xù)審查，但 FDA 于 2019 年發(fā)布了關(guān)于消費(fèi)者洗手液安全性和有效性的最終規(guī)則，推遲了對三種活性成分的行動。這些成分是苯扎氯銨、酒精（也稱為乙醇或乙醇）和異丙醇。在消費(fèi)者洗手液中按指定濃度使用

• 境外制造商如何辦理澳洲TGA認(rèn)證？

  境外制造商如何辦理TGA認(rèn)證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊， 不涉及商品后續(xù)市場的銷售， 有別于經(jīng)銷商的角色。2.準(zhǔn)備制造商證據(jù)+注冊資料TGA認(rèn)可的制造商證據(jù)：歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201

• 什么是VCRP？（FDA化妝品注冊）

  VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥物受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所做的聲明，一些化妝品也可能是藥物。如果化妝品也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費(fèi)者銷售的化妝品。它不適用于僅用于專

• 按摩器美國FDA注冊要求、認(rèn)證流程

  隨著生活和科學(xué)的不斷發(fā)展，按摩器也得五八門。根據(jù)不同的方式和特點(diǎn)，可以將按摩器進(jìn)行不同分類。1.從能源消耗上來看，按摩器可以分為能耗和無能耗兩種類型。能耗按摩器需要電源才能運(yùn)行，而無能耗按摩器則不需要電源，需要人主動進(jìn)行按摩。2.按摩器還可以根據(jù)按摩形式的不同進(jìn)行分類，分為主動按摩器和被動按摩器。被動按摩器是指我們不需要動，只需讓按摩器自動運(yùn)行，享受按摩的方式。一般的電子按摩器都屬于被動按摩器。而