酒精消毒濕巾怎樣申請CE標志？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
助您開啟**之路
助您開啟**之路：知識科普一、引言在當今這個信息爆炸的時代，知識是推動個人和組織成功的關(guān)鍵因素。無論是個人成長、職業(yè)發(fā)展還是商業(yè)成功，掌握足夠的知識都是**的。本文將為您揭示知識的重要性，并提供一些實用的策略，幫助您開啟**之路。二、知識的重要性1. 提高競爭力：擁有廣泛而深入的知識可以提升個人的競爭力，讓您在競爭中脫穎而出。2. 創(chuàng)新與創(chuàng)造力：知識是創(chuàng)新和創(chuàng)造力的源泉，幫助您產(chǎn)生新的想法和解
510k注冊中哪些具體文檔需提交以證明技術(shù)性能？
在FDA 510(k)注冊中，為了證明技術(shù)性能，通常需要提交以下具體文檔：510(k)概要或聲明（510(k) Summary or 510(k) Statement）：這是一份概述文件，其中應簡要描述醫(yī)療器械的技術(shù)性能、預期用途、與參考器械的相似性等信息。技術(shù)規(guī)格：提供詳細的技術(shù)規(guī)格文檔，包括產(chǎn)品的尺寸、重量、材料、組件、結(jié)構(gòu)等。這些規(guī)格應詳細到足以讓FDA評估產(chǎn)品的技術(shù)性能和安全性。性能測試數(shù)
所有 MDD 證書將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!
所有 MDD 證書都將于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后繼續(xù)生產(chǎn)帶有 CE 標志的設(shè)備，或者將其進口到 EEA，設(shè)備必須具有 MDR 證書或根據(jù) MDR 修正案 2 獲得 MDD 延期。在歐洲經(jīng)濟區(qū) (EEA) 內(nèi)，已投放市場的 MDD 產(chǎn)品可以繼續(xù)無限期銷售或投入使用，除非受到保質(zhì)期/到期日的限制。向歐洲經(jīng)濟區(qū)以外的國家/地區(qū)銷售將取決于當?shù)厥袌鲆?，必須單獨評估。請注意，
加拿大醫(yī)療器械準入證書：MDEL與MDL
對于計劃進入加拿大市場的醫(yī)療器械制造商而言，理解其*特的監(jiān)管體系是成功準入的第一步。加拿大衛(wèi)生部采用?“機構(gòu)許可”和?“器械許可”雙軌并行的監(jiān)管模式，其**分別是醫(yī)療器械機構(gòu)許可證（MDEL）和醫(yī)療器械許可證（MDL）。正確區(qū)分并獲取相應的許可，是產(chǎn)品在加拿大合法銷售的前提。一、 **概念：MDEL 與 MDL 的本質(zhì)區(qū)別簡單來說，MDEL是針對“機構(gòu)”的許可，而MDL是針對“