電動輪椅如何在中國藥監(jiān)局NMPA快速注冊？

時間：2026-01-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
進口食品管理制度對美國食品行業(yè)的影響
根據(jù)美國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，無論是進口還是美國國內(nèi)生產(chǎn)的食品都必須符合美國食品相關(guān)法律法規(guī)。為了保證食品質(zhì)量和安全，美國食品藥品管理局（FDA）實施了拒絕進口和進口預(yù)警管理制度。這些措施旨在防止不合格產(chǎn)品或有潛在風險的食品進入美國，并增加進口商的主體責任。以下是對這些管理制度的詳細解讀和行業(yè)觀察。?一、拒絕進口（Import Refusals）當美國FDA在入境口岸檢查貨物并確定其不符合美
哪些醫(yī)療器械可以獲得UKCA豁免？
在以下情況下，您不應(yīng)在您的醫(yī)療設(shè)備上放置 UKCA 標志：定制設(shè)備——盡管它仍必須滿足英國 MDR 2002 的要求，并且設(shè)備類型應(yīng)清楚**明正在進行臨床調(diào)查 – 必須包括“專門用于臨床調(diào)查”并盡可能滿足要求 – 您必須采取預(yù)防措施以保護患者的健康和安全用于性能評估的體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (IVD)在特殊情況下使用的不合規(guī)設(shè)備（人道主義理由）您不需要讓第三方檢查這些以表明它們符合要求，但您需要起草一份
加拿大醫(yī)療器械許可MDEL和MDL的區(qū)別，如何辦理
加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械許可證（MDL）和醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）是用于監(jiān)管在加拿大市場銷售的醫(yī)療器械的重要證書。在加拿大市場上，醫(yī)療器械分為四類，分別是I類、II類、III類和IV類。不同類別，銷售監(jiān)管要求也不一樣，本文將詳細介紹如何獲得MDEL和MDL許可證的要求。適用范圍加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)是針對I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷 (IVD) 設(shè)備的制造商需要的，所有分類
FDA醫(yī)療器械注冊和列名指南：確保合規(guī)性的完整解決方案
FDA醫(yī)療器械注冊和列名是涉及醫(yī)療器械制造、測試、包裝、標簽、滅菌或進口的企業(yè)必須遵守的重要法規(guī)要求。為了幫助企業(yè)滿足這些要求，角宿團隊提供了具有競爭力的費用的FDA醫(yī)療器械注冊和列名服務(wù)。本指南將為您提供詳細的步驟和*建議，以確保您的企業(yè)能夠FDA的監(jiān)管。第一步：為外國公司提供美國代理服務(wù)對于外國公司，他們需要在美國指定一家代理公司作為其FDA注冊的聯(lián)系人。角宿團隊可以為您提供這樣的代