英國MHRA授權代表——**您的醫(yī)療器械合規(guī)投放

時間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：208

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  詞條說明

• 滅菌和非滅菌口罩獲取CE標志的區(qū)別

  根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機構審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進行產(chǎn)品注冊，但注冊前要完成以下內(nèi)容：1.?編制技術文件2.?提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報

• 醫(yī)療器械出口美國，F(xiàn)DA 注冊全攻略

  一、FDA 注冊：醫(yī)療器械出口美國的關鍵醫(yī)療器械出口美國進行 FDA 注冊至關重要。首先，確保產(chǎn)品安全性是關鍵所在。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）作為美國*的監(jiān)管機構，對醫(yī)療器械的安全性有著嚴格的標準和要求。通過 FDA 注冊，意味著醫(yī)療器械經(jīng)過了一系列嚴格的審查和評估，包括產(chǎn)品的設計、制造過程、材料選擇等方面，確保其不會對患者和使用者造成不合理的風險。順利進入美國市場也是進行 FDA 注冊的

• Your FDA Medical Device Labeling and Product Review Expert

  Are you a medical device manufacturer seeking to comply with the FDA regulations for labeling? Look no further than Shanghai Spica?Co., Ltd. Our team of experts is here to assist you in reviewing

• 510(k)通關指南：3個月VS 2年？拆解FDA注冊的“時間陷阱”與“隱形賬單”

  “FDA注冊”是中國醫(yī)療器械出海的高頻詞，但90%的企業(yè)在第一步就踩入深坑：誤將“510(k)”等同于“FDA注冊”，最終因周期失控、預算**支而折戟。510(k)究竟是什么？從提交到獲批，究竟要燒多少錢？角宿團隊用一張時間表+三組真相，揭開美國市場準入的殘酷法則！一、510(k)的本質(zhì)：不是“注冊”，而是“上市門票”1. **定義510(k)：美國FDA針對中低風險醫(yī)療器械（Ⅱ類為主）的上市前通知