猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒藥監(jiān)局注冊(cè)流程及要求指南

時(shí)間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：235

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• 詞條

  詞條說明

• 如何通過Q-submission會(huì)議與FDA溝通，科學(xué)降低臨床數(shù)據(jù)要求？

  對(duì)于尋求進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造商，尤其是面臨高成本臨床實(shí)驗(yàn)需求的企業(yè)（如采血管等II類器械），Q-submission會(huì)議是一個(gè)至關(guān)重要卻常被忽視的戰(zhàn)略工具。它并非簡(jiǎn)單的“打招呼”，而是一次與FDA審評(píng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行科學(xué)和法規(guī)層面深度溝通的寶貴機(jī)會(huì)，其核心價(jià)值在于降低項(xiàng)目的不確定性和總成本。一、 Q-submission會(huì)議的核心價(jià)值：從“猜測(cè)”到“明確”在正式提交510(k)等申請(qǐng)前，企業(yè)常陷入困

• FDA監(jiān)管措施中同意令是什么？

  FDA監(jiān)管措施是**公眾健康的重要舉措之一，通過對(duì)企業(yè)的檢查及檢查分類，F(xiàn)DA可以發(fā)現(xiàn)潛在的問題并采取相應(yīng)措施。FDA?檢查分類是什么？-?NAI(No?Action?Indicated)?-?無行動(dòng)指示（未發(fā)現(xiàn)不良情況，無?FDA?483?form）-?VAI(Voluntary?Act

• 醫(yī)療器械在英國(guó)注冊(cè)過程中的注意事項(xiàng)

  在英國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國(guó)藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。根據(jù)英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊(cè)。該如何進(jìn)行注冊(cè)呢？需要注意些什么？首先，確定產(chǎn)品的分類。在進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)分類。英國(guó)根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別：

• MDR法規(guī)比MDD嚴(yán)格嗎？

  MDR法規(guī)的變化：1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。2）*嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的組參與，進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評(píng)估。3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械/