申請醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志需要遵循哪些法規(guī)？

時間：2026-01-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：235

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  詞條說明

• CE 標(biāo)志產(chǎn)品進(jìn)歐盟*！歐盟代理人（AR）法定職責(zé) + 合規(guī)選擇全攻略

  在歐盟醫(yī)療器械合規(guī)體系中，Economic Operator（經(jīng)濟(jì)運營者）?是涵蓋制造商、歐盟代理人（Authorized Representative, AR）、進(jìn)口商、分銷商的法定概念，而其中的歐盟代理人（AR）?是非歐盟境內(nèi)制造商將帶 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品（如醫(yī)療器械、體外診斷試劑）銷往歐盟市場的*法定角色—— 無合規(guī)歐盟代理人，產(chǎn)品將被視為不合規(guī)，無法通過海關(guān)清關(guān)，較不能

• 什么是NB機構(gòu)？NB機構(gòu)的職責(zé)是什么？如何選擇適合的NB機構(gòu)？

  通知機構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認(rèn)可的機構(gòu)指定的第三方機構(gòu)。這些機構(gòu)負(fù)責(zé)對特定類別的產(chǎn)品進(jìn)行審核和認(rèn)證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。NB機構(gòu)認(rèn)證通常適用于需要進(jìn)入歐洲市場的產(chǎn)品，特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產(chǎn)品。通過NB機構(gòu)認(rèn)證，產(chǎn)品可以獲得CE標(biāo)志，表明符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。NB機構(gòu)認(rèn)證的過程通常包括產(chǎn)品測試、文件評審、生產(chǎn)現(xiàn)場審

• 省錢途徑——申請加拿大小微企業(yè)的要求及流程

  加拿大醫(yī)療器械管理局（Health Canada）為小微企業(yè)提供了特殊的申請流程和費用減免政策。以下是申請小微企業(yè)身份的要求和詳細(xì)流程：1. 申請條件為了符合小微企業(yè)的定義，企業(yè)必須滿足以下條件之一：- 員工人數(shù)少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費用減免：- **提交前市場評估申請/通知免費

• 什么是醫(yī)療器械CE標(biāo)志？

  要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標(biāo)志的類似要求。角宿團(tuán)隊的專業(yè)顧問在歐洲多地設(shè)有辦事處，可以幫助您獲