什么是UKCA認(rèn)證？

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：287

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• 艾草貼美國FDA-NDC注冊流程

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• 在美國，如何進(jìn)行輔料的DMF（Drug Master File）注冊？

  如何進(jìn)行輔料的DMF注冊？DMF（Drug Master File）是一種由FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)的文件，用于存儲藥品輔料的詳細(xì)信息，包括物理化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和分析方法、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、毒理學(xué)和安全性評估等內(nèi)容。本篇文章將為您介紹如何進(jìn)行輔料的DMF注冊。01. 準(zhǔn)備申請表格DMF的申請表格是整個申請過程的第一步。申請人需要填寫提供的DMF申請表格，包括基本信息、申請人信息和

• 如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志？

  CE 不是質(zhì)量標(biāo)志，但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標(biāo)準(zhǔn)。角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準(zhǔn)流程?，基本過程遵循以下步驟：根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。確定設(shè)備的分類。實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準(zhǔn)備 CE 標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計檔案。&

• 醫(yī)療器械英國注冊有哪些費(fèi)用，英國授權(quán)代表費(fèi)用

  根據(jù)英國的規(guī)定，在英國開展醫(yī)療器械注冊的費(fèi)用是根據(jù)多個因素而有所不同。1）?申請費(fèi)是醫(yī)療器械注冊過程中的一個重要組成部分。這是向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊申請時需要支付的費(fèi)用。申請費(fèi)的多少可能取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險等級和類別。對于高風(fēng)險的醫(yī)療器械來說，申請費(fèi)可能會更高。2）?準(zhǔn)備技術(shù)文件和進(jìn)行所需的測試可能會產(chǎn)生額外的費(fèi)用。醫(yī)療器械注冊需要提交詳細(xì)的技術(shù)文件，以證明其安全性和有效性。為了準(zhǔn)