食品、設備、藥物、化妝品FDA美代有什么區(qū)別？

時間：2026-01-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR/IVDR 合規(guī)必修課：PMS 系統(tǒng)實操 —— 從計劃制定到風險閉環(huán)
在歐盟 MDR（2017/745）與 IVDR（2017/746）的強監(jiān)管框架下，上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)不再是 “可選項”，而是醫(yī)療器械全生命周期合規(guī)的 “**支柱”—— 它不僅是質量管理體系（QMS）的*組成部分，較是制造商證明產(chǎn)品持續(xù)安全有效、應對監(jiān)管核查的關鍵依據(jù)。本文結合法規(guī)要求與實操案例，拆解 PMS 系統(tǒng)的**定義、計劃制定、關鍵活動及與 QMS 的聯(lián)動邏輯，助力企業(yè)搭建合規(guī)且高效
EPA 認證的流程和申請要求總結
EPA 認證的流程大致如下：?1. 申請制造商代碼：需要廠方配合提供相關信息。2. 確定聯(lián)絡人：以便在認證過程中進行溝通和協(xié)調。3. 準備產(chǎn)品資料：通常包括產(chǎn)品技術資料、聯(lián)絡人信息、需要認證的汽油機型號、系列號等，如需保密可注明是“商業(yè)機密”（產(chǎn)品資料具體可能因產(chǎn)品類型而異）。部分產(chǎn)品可能還需要廠方配合進行小發(fā)動機測試。4. 進行排放測試（如有需要）：在實驗室進行相關排放測試，以證明產(chǎn)品
FD&C 法案對于FDA化妝品注冊的影響
近年來，化妝品行業(yè)一直處于快速發(fā)展的階段。隨著人們對外貌和個人形象的重視，對化妝品的需求也不斷增長。然而，化妝品的安全性和合規(guī)性問題也逐漸引起了人們的關注。在這一背景下，F(xiàn)D&C 法案對于化妝品的定義和監(jiān)管成為了行業(yè)內(nèi)的熱門話題。根據(jù)FD&C 法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或改變外觀的物品，而不會對身體結構或功能產(chǎn)生影響。這個定義包括了護膚霜、乳液、香水、口紅、
醫(yī)療器械自由銷售證書申請條件、申請流程
醫(yī)療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate）。在歐洲，醫(yī)療器械自由銷售證書（簡稱FSC）通常由歐盟成員國的藥品監(jiān)管機構或認證機構頒發(fā)，根據(jù)歐盟的相關法規(guī)和指令，F(xiàn)SC 也被稱為“自由銷售證明”（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）。CFS是進入市場的關鍵憑證，它證明了您的產(chǎn)品符合歐盟的技術標準和質