從產(chǎn)品風險看一類與二類醫(yī)療器械的不同

時間：2025-08-26作者：深圳長順企業(yè)管理有限公司瀏覽：43

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• 詞條

  詞條說明

• 企業(yè)文化

  創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品風險較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護理。正常使用情況下，基本不會對人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應，也易于處理。生產(chǎn)過程中，對原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風險相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準確

• 市場準入角度看一類和二類醫(yī)療器械區(qū)別

  在醫(yī)療器械市場中，一類醫(yī)療器械如醫(yī)用繃帶，市場準入門檻相對較低。企業(yè)完成備案后，產(chǎn)品能較快進入市場。由于其風險低、應用廣泛，市場競爭相對充分，產(chǎn)品價格相對較為透明且波動較小。消費者在購買時，*太多專業(yè)知識，通過簡單比較產(chǎn)品品牌、質(zhì)量和價格即可做出選擇。二類醫(yī)療器械如助聽器，市場準入較為嚴格。企業(yè)不僅要完成注冊，在銷售過程中，還需遵循相關規(guī)定，如必須在專業(yè)驗配機構由專業(yè)人員進行驗配。消費者購買時，

• 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程全解析

  某連鎖藥店在拓展業(yè)務，增加第二類醫(yī)療器械零售范圍時，經(jīng)歷了完整的備案流程。首先，在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門*的醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案系統(tǒng)注冊企業(yè)賬號。隨后，提交除一類醫(yī)療器械備案所需部分材料外，還包括詳細的質(zhì)量管理制度、人員學歷職稱證明等資料。如該藥店提交了執(zhí)業(yè)藥師的相關資質(zhì)證明，以確保質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的專業(yè)性。經(jīng)審核和核查，該藥店順利領取了《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，得以合法開展如體溫計、血壓計

• 從產(chǎn)品風險看一類與二類醫(yī)療器械的不同

  創(chuàng)可貼作為一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品風險較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護理。正常使用情況下，基本不會對人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過敏等輕微反應，也易于處理。生產(chǎn)過程中，對原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進行控制即可。二類醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風險相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準確