巴西ANVISA認(rèn)證注冊(cè)|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請(qǐng)INMETRO認(rèn)證

時(shí)間：2023-04-11作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：134

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見(jiàn) 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此記

• USDA認(rèn)證輔導(dǎo)-按期審查生產(chǎn)銷售并保認(rèn)產(chǎn)品物理分隔標(biāo)識(shí)

  USDA Organic (美國(guó)農(nóng)業(yè)部**認(rèn)）是美國(guó)較*的**認(rèn)。在美國(guó)，產(chǎn)品之**成分凡**過(guò)70%才能得到USDA認(rèn)證，95%以上則可在包裝上標(biāo)有USDA ORGANIC字樣之**認(rèn)證標(biāo)章。USDA的標(biāo)準(zhǔn)較為苛刻，具體如下：使用成份不含任何化學(xué)合成物質(zhì)，如化肥，，，食品添加劑以及轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物。使用成份所生長(zhǎng)的土壤，至少三年以上沒(méi)有使用過(guò)化學(xué)合成物質(zhì)。定期檢查生產(chǎn)和銷售保持**認(rèn)證產(chǎn)品的嚴(yán)格物理

• MDL注冊(cè)輔導(dǎo)|國(guó)外注冊(cè)首要步驟均為確定產(chǎn)品分類

  MDL適用企業(yè)II、III和IV類制造商。MDL申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)器械分類不同，MDL申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)不一，具體如下：II類：獲證時(shí)間(從遞交申請(qǐng)開(kāi)始計(jì)算)：19~39 天文檔完整性審核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天法規(guī)和技術(shù)符合性審核階段(Screening Period)：15 (+10) 天III類：獲證時(shí)間(從遞交申請(qǐng)開(kāi)始計(jì)算)：79~189天文檔較終評(píng)審階段

• EU-GMP認(rèn)證輔導(dǎo)|質(zhì)量控制需滿足八項(xiàng)基本要求

  質(zhì)量控制1.4質(zhì)量控制是GMP中關(guān)于取樣，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)，組織，文件和放行程序的部分。主要是保證必要的相關(guān)的檢驗(yàn)工作準(zhǔn)確進(jìn)行，在檢驗(yàn)合格之后，物料才能放行使用，產(chǎn)品才 能發(fā)放或銷售供應(yīng)。質(zhì)量控制的基本要求是:i.配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員、批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行取樣、檢查和檢驗(yàn)原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、包裝前產(chǎn)品和成品，按GMP規(guī)定進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)。ii.原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、包裝前產(chǎn)品和成品