MDL注冊輔導(dǎo)|國外注冊首要步驟均為確定產(chǎn)品分類

時間：2023-03-27作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：126

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• 詞條

  詞條說明

• GLP輔導(dǎo)申請單位出現(xiàn)影響體系變更情況需向相關(guān)部分提出書面

  *五章監(jiān)督管理*二十七條GLP機構(gòu)發(fā)生與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構(gòu)、主要人員、試驗設(shè)施變更，或者出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運行的其他變更時，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起20日向省級藥品監(jiān)督管理部門提交書面報告。省級藥品監(jiān)督管理部門對報告進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查不符合要求的，應(yīng)當(dāng)要求機構(gòu)限期改正。出現(xiàn)可能嚴重影響GLP實施的情況時，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將檢查報送國家藥品監(jiān)督管理局。*二十八條G

• RESY認證輔導(dǎo)企業(yè)簽訂的協(xié)議中包括年費說明與尺寸要求

  RESY的作用是什么？廢紙是紙質(zhì)包裝行業(yè)中的重要原材料。由于這個原因，用過的紙和紙板制成的運輸包裝已經(jīng)被收集和回收了數(shù)十年。隨著1991年**個包裝法令的生效，所有涉及紙張循環(huán)過程的人都看到了以前在市場經(jīng)濟中運作過的二手運輸包裝的回收和再循環(huán)系統(tǒng)，該系統(tǒng)面臨風(fēng)險：如果建立回收系統(tǒng)已經(jīng)要求制造商將其投放到市場上的包裝的處置成本，他們將-純粹從算術(shù)上來說-用廢紙制成的包裝成本幾乎增加了三倍。因此，于1

• GMP認證輔導(dǎo)|關(guān)鍵崗位人員的任職資格說明

  判定“嚴重不合格項”的五條標(biāo)準體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復(fù)的發(fā)生體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質(zhì)量管理的實施和控制，回避在體系管理之外；發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項；前次檢查的“不合格”事項，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會嚴重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險很高的不合格事項關(guān)于產(chǎn)品真實性核查問題核查企業(yè)

• ISO13485認證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時，可獲得此記