IETP認(rèn)證咨詢|已建立貿(mào)易關(guān)系客戶可隨時(shí)下載審核報(bào)告

時(shí)間：2023-04-07作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：155

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗(yàn)廠等

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  詞條說明

• ISO9001認(rèn)證咨詢|按標(biāo)整理管理體系文件并裝訂成冊(cè)以供審查

  1、什么是ISO認(rèn)證？ISO是**標(biāo)準(zhǔn)化組織，是一個(gè)非**性、非贏利性的民間團(tuán)體。它致力于**標(biāo)準(zhǔn)的制定和協(xié)調(diào)工作，其活動(dòng)范圍覆蓋世界150多個(gè)國家和地區(qū)，涉及政治、經(jīng)濟(jì)、科技、文化等社會(huì)生活的諸多領(lǐng)域。我國于1987年6月加入該組織。2、為什么要做 ISO 認(rèn)證？（1）企業(yè)通過 ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的益處：增強(qiáng)企業(yè)形象；提高產(chǎn)品質(zhì)量；降低生產(chǎn)成本，提高經(jīng)濟(jì)效益；減少貿(mào)易壁壘（技術(shù)壁壘）；有

• FDA 510K認(rèn)證咨詢|選擇恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品比較是注冊(cè)申請(qǐng)的關(guān)鍵因素

  美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證510K申請(qǐng)資料要求510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對(duì)510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面： 1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Pred

• MFDS認(rèn)證咨詢|影響產(chǎn)品的安全性與有效性則需企業(yè)提供臨床試驗(yàn)報(bào)告

  韓國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與批準(zhǔn)韓國醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療設(shè)備受 韓國食品藥品安全部（MFDS）的監(jiān)管，其目的是通過對(duì)韓國人民每天所面對(duì)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行徹底的安全控制來保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。醫(yī)療設(shè)備受《醫(yī)療設(shè)備法》的約束。韓國醫(yī)療器械注冊(cè)與批準(zhǔn)醫(yī)療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是較低風(fēng)險(xiǎn)，IV是較高風(fēng)險(xiǎn)）。MFDS對(duì)某些設(shè)備有特殊的測試要求。通常使用的可以選擇項(xiàng)要求韓國認(rèn)可的測試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行驗(yàn)證測試。但是

• GB/T50430認(rèn)證咨詢|二階段對(duì)辦公場所與施工現(xiàn)場實(shí)地考核評(píng)估

  GB/T 50430建筑施工質(zhì)量管理體系認(rèn)證是建筑行業(yè)的資質(zhì)，業(yè)的招投標(biāo)一般都包含4個(gè)認(rèn)即質(zhì)量管理體系認(rèn)證、環(huán)境管理體系認(rèn)證、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證、建筑施工質(zhì)量管理體系認(rèn)證。企業(yè)申請(qǐng)GB/T 50430認(rèn)證，一般都指的是ISO三體系認(rèn)證，它是不能單獨(dú)辦理的，在內(nèi)容上全面覆蓋質(zhì)量管理體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)要求。建筑施工質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書有效期是3年，每年都要進(jìn)行年審，來保證證書的有效性。企業(yè)申請(qǐng)建筑施