PMDA認(rèn)證咨詢|申請(qǐng)單位需通過MAH進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)

時(shí)間：2023-04-03作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：150

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• 詞條

  詞條說明

• GLP輔導(dǎo)申請(qǐng)單位出現(xiàn)影響體系變更情況需向相關(guān)部分提出書面

  *五章監(jiān)督管理*二十七條GLP機(jī)構(gòu)發(fā)生與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、主要人員、試驗(yàn)設(shè)施變更，或者出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的其他變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起20日向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交書面報(bào)告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查不符合要求的，應(yīng)當(dāng)要求機(jī)構(gòu)限期改正。出現(xiàn)可能嚴(yán)重影響GLP實(shí)施的情況時(shí)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢查報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局。*二十八條G

• CO**N USA認(rèn)證咨詢紡紗廠制造商批發(fā)商美國申請(qǐng)棉花認(rèn)證

  在 CO**N USA,我們相信，我們的棉花是以世界上可持續(xù)發(fā)展、公平的方式種植出來的。我們的棉農(nóng)在自有的土地上種植棉花。在祖祖輩輩居住和生活的這片土地上，棉農(nóng)們出于對(duì)他們自己的保護(hù)，都會(huì)在生產(chǎn)過程中少用化學(xué)品。我們是世界上普遍采用精確農(nóng)業(yè)的組織之一，這種現(xiàn)代化農(nóng)業(yè)理念鼓勵(lì)節(jié)約用水和少用農(nóng)藥。與其他/地區(qū)的農(nóng)民相比，美國農(nóng)民需要遵守的法規(guī)多、嚴(yán)格、執(zhí)行效力高。后要說的一點(diǎn)是，C

• ICS認(rèn)證咨詢|驗(yàn)廠只能由成員發(fā)起并采用突擊審核方式

  ? ICS審核類型? ?01、初次審計(jì)? ?指在某工廠**開展的審計(jì)或與**次相距兩年以上的審計(jì)。初次審計(jì)的持續(xù)時(shí)長取決于工廠的規(guī)模。? ?02、后續(xù)審計(jì)? ?指為了監(jiān)控是否有效解決之前評(píng)估（初次審計(jì)、后續(xù)審計(jì)或再次審計(jì)）所發(fā)現(xiàn)不合規(guī)問題而開展的審計(jì)。后續(xù)審計(jì)應(yīng)在之前的 ICS 初次審計(jì)或再次審計(jì)完成后 12

• GMP認(rèn)證輔導(dǎo)|關(guān)鍵崗位人員的任職資格說明

  判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的五條標(biāo)準(zhǔn)體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(gè)（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，回避在體系管理之外；發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項(xiàng)；前次檢查的“不合格”事項(xiàng)，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)關(guān)于產(chǎn)品真實(shí)性核查問題核查企業(yè)