2023年FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)詳解

時(shí)間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：355

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū) (CFS)：為醫(yī)療器械進(jìn)入**市場(chǎng)保駕**

  在**范圍內(nèi)，許多衛(wèi)生部和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求外國(guó)制造商提供自由銷(xiāo)售證書(shū) (CFS)，以確保其產(chǎn)品已獲準(zhǔn)在歐洲銷(xiāo)售。作為注冊(cè)過(guò)程的一部分，您需要向當(dāng)局提交CFS，以展示您的醫(yī)療器械符合歐洲市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械注冊(cè)的公司，我們?yōu)楸姸嗫蛻粼趤喼?、中東和拉丁美洲市場(chǎng)成功獲得了歐洲CFS文件。作為歐洲授權(quán)代表，我們將為您的醫(yī)療器械申請(qǐng)CFS，并確保合法化文件，使其符

• CE認(rèn)證的關(guān)鍵點(diǎn)是什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷(xiāo)商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷(xiāo)的經(jīng)銷(xiāo)商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買(mǎi)你的商品。4.

• FDA對(duì)OTC在美國(guó)上市的要求

  OTC（非處方藥）在FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的上市要求包括安全性、有效性、用藥指導(dǎo)、標(biāo)簽要求、不良反應(yīng)報(bào)告和售后監(jiān)測(cè)等方面。1.?OTC藥物必須被認(rèn)為是安全的。這意味著在正常使用條件下，這些藥物不會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重的不良反應(yīng)或損害健康。這是對(duì)患者健康和安全的基本**。2.?OTC藥物必須證明在正常使用條件下具有一定的**效果。這意味著它們能夠緩解或**特定的疾病或癥狀，幫

• 歐洲化妝品監(jiān)管的強(qiáng)制性要求有哪些？

  歐洲國(guó)家對(duì)化妝品的監(jiān)管一直以來(lái)都非常嚴(yán)格，特別是對(duì)清潔劑、護(hù)發(fā)產(chǎn)品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品（包括香水和化妝品）等產(chǎn)品，較是要確保消費(fèi)者的安全。為了達(dá)到這個(gè)目標(biāo)，歐盟制定了一系列的化妝品立法要求，這些要求適用于所有在歐盟銷(xiāo)售的產(chǎn)品。根據(jù)這些要求，所有化妝品在銷(xiāo)售之前必須在化妝品通報(bào)小組（CPNP）中注冊(cè)。此外，每種產(chǎn)品都必須指定一名負(fù)責(zé)人，以確保產(chǎn)品符合法規(guī)中的規(guī)定。這位負(fù)責(zé)人還需要保存產(chǎn)品信息