能源之星實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可輔導(dǎo)|必須建立質(zhì)量目標(biāo)及承諾與操作程序文件

時(shí)間：2023-03-15作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：144

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說明

• MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)|鞏固跨多個(gè)國(guó)際地點(diǎn)的**法規(guī)評(píng)估流程

  在國(guó)際醫(yī)療器械管理者論壇（IMDRF）外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識(shí)到采用**方法審核和監(jiān)視的制造可以在國(guó)際范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督性。在2012年于新加坡舉行的成立大會(huì)上，IMDRF確定了一個(gè)工作組，以制定特定文件以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP）?！夺t(yī)療器械單一審核計(jì)劃》允許MDSAP認(rèn)可的審核組織對(duì)滿足該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求的制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與MDSAP的國(guó)際合作伙伴包括：MDSA

• ISO13485認(rèn)證，軟件確認(rèn)和再確認(rèn)需有相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)一致

  4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織應(yīng)按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對(duì)質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動(dòng)或安排。組織應(yīng)對(duì)在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。4.1.2 組織應(yīng):a)確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織的應(yīng)

• ISO22716認(rèn)證輔導(dǎo)|審核重點(diǎn)在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)品質(zhì)安全管控與人員保護(hù)

  ISO22716其主架構(gòu)之要求著重于工廠的現(xiàn)場(chǎng)管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲(chǔ)存和運(yùn)送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護(hù)。并且該指引不使用與研究發(fā)展與成品運(yùn)輸過程。ISO22716認(rèn)證審核周期：三個(gè)月左右審核結(jié)束后，審核員會(huì)開出相應(yīng)的觀察項(xiàng)（finding），輕微不符合項(xiàng)及嚴(yán)重不符合項(xiàng)的個(gè)數(shù)。當(dāng)在允許的不符合個(gè)數(shù)范圍內(nèi)

• ISO9001認(rèn)證輔導(dǎo)深圳ISO9001執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系審核案例分析

  案例1】 某廠產(chǎn)品聲稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“產(chǎn)品的檢測(cè)溫度為25℃士1℃，濕度＜60％”。但是審核時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)室并沒有溫濕度控制手段。 審核員問：“溫濕度如何控制？” 檢驗(yàn)員說：“上次審核時(shí)已給我們開出了不合格項(xiàng)，由于考慮到資金緊張，而且**業(yè)其他廠對(duì)該產(chǎn)品的檢測(cè)也不考慮溫濕度的影響，另外該標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，我們可以參照?qǐng)?zhí)行，進(jìn)行一些改動(dòng)，因此決定將該條件刪除?！睓z驗(yàn)員出示了廠經(jīng)理辦公會(huì)的決定，