【FDA510(k)認證】FDA申請時需注意的一些問題

時間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：382

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• 詞條

  詞條說明

• 【FDA認證】FDA認證的流程

  申請FDA認證的流程：1、先看看產(chǎn)品屬于什么類別，具體可以由專人看產(chǎn)品樣品照片或者說明書；2、根據(jù)產(chǎn)品盤判定所屬FDA的類別，是做產(chǎn)品檢測或者企業(yè)注冊（大多數(shù)產(chǎn)品做企業(yè)注冊就可以了）；3、八戒將為你整理FDA認證所需的產(chǎn)品及技術(shù)文件，遞交給美國FDA當?shù)貍浒敢约稗k理；4、最后FDA會下發(fā)一個注冊號，可以在官網(wǎng)進行查詢自己的產(chǎn)品或者企業(yè)已經(jīng)做了FDA認證。上述就是為你介紹的有關(guān)FDA認證的流程&nb

• 醫(yī)療器械CE認證流程

  醫(yī)療器械CE認證申請流程：1. 申請公司填寫CE-marking申請表，提供資料：申請表，產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。2. CE認證機構(gòu)評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。3. 申請公司確認項目價格并安排費用，產(chǎn)品提供CE認證機構(gòu)送檢。5. CE認證機構(gòu)進行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性。6. 產(chǎn)品測試符合要求后，向申請公司提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)構(gòu)造文件（TCF），以及CE證書。7

• FDA 510(k)注冊所需文件清單

  1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)醫(yī)療器械使用者費（注冊費）首頁，即向FDA付款后收到的付款證明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械與輻射健康中心) CDRH上市前

• FDA510(k)認證有什么作用？

  FDA510(k)認證有什么作用？一、化妝品認證FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：二、藥品認證FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以