醫(yī)用耗材出口埃及需要?dú)W盟自由銷售書

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：363

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE*四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說明

• EU 2017/745認(rèn)服務(wù)

  根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對(duì)于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有責(zé)任。因此，制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前，需要評(píng)估并選定適用的指令和符合性路徑，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼CE標(biāo)志。其主要過程包括：1.?確定根據(jù)指令的定義，產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，哪個(gè)歐盟指令適用于所考慮的醫(yī)療器械：醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式醫(yī)

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問題

  醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問題醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。該項(xiàng)目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國(guó)食藥品監(jiān)督管理局 FDA，加拿大衛(wèi)生局 Healt

• 如何辦理歐代（歐盟授權(quán)代表）？

  問什么叫歐代？歐代是做什么的？為何歐盟國(guó)家顧客會(huì)規(guī)定海外出口企業(yè)給予歐代信息？1. 歐代：全稱之為歐盟國(guó)家受權(quán)代表(European Authorised Representative)就是指由坐落于歐洲地區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)EEA(包含EU與EFTA)海外的制造商確立特定的一個(gè)普通合伙人或法人。該自然人或法人可代表EEA海外的制造商執(zhí)行歐盟國(guó)家有關(guān)的命令和法律法規(guī)對(duì)該制造商所需求的特殊的崗位職責(zé)。2.

• 美國(guó)FDA驗(yàn)廠審核的內(nèi)容有哪些

  美國(guó)FDA驗(yàn)廠審核的內(nèi)容有哪些美國(guó)FDA加大了對(duì)中國(guó)企業(yè)，尤其是醫(yī)療器械企業(yè)和食品企業(yè)的抽查力度，如果制造商稍有不慎，就可能失去整個(gè)美國(guó)市場(chǎng)。因此，了解FDA驗(yàn)廠的審核內(nèi)容非常重要，下面小編就帶大家了解下美國(guó)FDA驗(yàn)廠都審核哪些內(nèi)容？FDA驗(yàn)廠背景近年來，美國(guó)連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國(guó)每年有4800**感染食源性疾病，每6個(gè)人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。20