MHRA醫(yī)療器械和IVD的注冊要求指南

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
不同的法規(guī)和指令下的醫(yī)療器械如何申請CE標志？
歐洲是**醫(yī)療器械監(jiān)管領域的重要力量，擁有嚴格的法規(guī)和指令來確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性。在歐洲，醫(yī)療器械監(jiān)管的立法主要包括歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745、歐盟體外診斷設備法規(guī)（IVDR）2017/746以及包含醫(yī)療器械的醫(yī)藥產(chǎn)品（組合產(chǎn)品）指令2001/83/EC等。本指南將詳細介紹這些立法的背景、適用范圍、過渡期和主要要求，幫助您了解歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管的最新動態(tài)。一、歐盟醫(yī)療器械
申請醫(yī)療設備CE標志需要遵循哪些法規(guī)？
了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標準至關重要。角宿團隊將解析您需要了解的最重要的**標準和法規(guī)，以便較好地了解 CE 標記過程的工作原理。法規(guī) (EU) 2017/745法規(guī)EU 2017/745，也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR，是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現(xiàn)行法規(guī)。該條例描述了所有強制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商，請始終參考本法規(guī)以獲
如何處理FDA對貨物的拘留和扣留問題
第一步：收集事實當FDA在進入美國港口時檢查貨物并確定該產(chǎn)品不符合美國法律時，就會發(fā)生扣留。隨后，F(xiàn)DA將扣留這些產(chǎn)品，指控其具體違規(guī)行為，并不允許其進入美國市場。在面對貨物被扣留的情況下，不要與FDA或扣留您產(chǎn)品的檢查員爭論。在您掌握所有信息并了解FDA的擔憂之前，請勿對拘留指控做出回應。FDA針對與貨物相關的每項行動向記錄進口商發(fā)出行動通知(NOA)。收集每份行動通知，以便您全面了解貨件的狀態(tài)
化妝品出口歐盟做什么認證
為了**消費者的權益，歐盟于2013年7月11日正式實施了CPSR認證制度。根據(jù)該認證要求，所有進入歐盟市場的化妝品必須提供產(chǎn)品安全報告后方可上市銷售。這一認證是強制性的，沒有CPSR認證的化妝品是不能在歐盟市場銷售的。此外，CPNP通報也是化妝品出口歐盟市場不可或缺的環(huán)節(jié)。?CPSR認證的實施旨在確?；瘖y品的安全性，其中包括產(chǎn)品成分的安全性評估、微生物安全性評估、物理化學特性評估等方面