江蘇東醫(yī)療器械檢測(cè)咨詢（檢驗(yàn)報(bào)告評(píng)估）

時(shí)間：2023-09-19作者：西艾歐認(rèn)證（廣州）有限公司瀏覽：78

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  詞條說明

• 云南體外診斷試劑注冊(cè)證換證時(shí)間費(fèi)用

  云南體外診斷試劑注冊(cè)證換證時(shí)間費(fèi)用。目前常見的藥敏試驗(yàn)的試劑、蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑、驗(yàn)血的試劑等體外診斷試劑產(chǎn)品如果要上市銷售，和醫(yī)療器械一樣也是需要獲得注冊(cè)證，且在有效期內(nèi)的。到期了則需要進(jìn)行延續(xù)換證的操作。那么我們?cè)谑裁磿r(shí)候需要進(jìn)行換證延續(xù)注冊(cè)呢？從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中了解到，注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部

• 浙江申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可B證要什么條件

  企業(yè)如果要從事藥品生產(chǎn)，就需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，并取得《藥品生產(chǎn)許可證》。常見的生產(chǎn)企業(yè)有自行生產(chǎn)，委托生產(chǎn)，接受委托生產(chǎn)等類型。這里提到的B證其實(shí)就是指委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。接下來就為大家簡(jiǎn)單講解一下浙江申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可B證要什么條件等信息?！端幤飞a(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本資質(zhì)，企業(yè)需要具備一定的生產(chǎn)能力、管理能力、技術(shù)和文件水平，要能夠保證生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

• 浙江醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是在市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)注冊(cè)的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用，不得在市場(chǎng)上銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，也有人將其稱為院內(nèi)制劑，其批準(zhǔn)文號(hào)的有效期一般是3年，有效期滿仍需要配制的則應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)。下面就一起來看看浙江醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟和資料目錄。申請(qǐng)材料：1、近3

• 北京藥品冷鏈設(shè)備校正服務(wù)

  隨著全國交通干道的快速發(fā)展，現(xiàn)在海陸空物流運(yùn)輸選擇多樣。如果想要進(jìn)入醫(yī)藥領(lǐng)域的有冷鏈運(yùn)輸業(yè)務(wù)的物流運(yùn)輸倉儲(chǔ)公司，需要配有什么設(shè)備呢，GSP有無要求？一起看看我們關(guān)于北京藥品冷鏈設(shè)備校正服務(wù)吧。冷鏈運(yùn)輸常見用在一些需要特殊溫濕度保存的藥品中，如一些益生菌、注射劑、疫苗等。這些藥品需要在特殊溫度下才能更好地的保證安全性和有效性，如果存儲(chǔ)的溫濕度不達(dá)標(biāo)就出現(xiàn)失效或變質(zhì)的情況。目前在冷鏈運(yùn)輸中一般會(huì)涉及到