詞條
詞條說(shuō)明
法規(guī)政策 | 醫(yī)療器械CE質(zhì)量體系要求
法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。MDR/IVDR*10條*9段提出取得CE標(biāo)記過(guò)程所需要的質(zhì)量管理體系具體要求,包括法規(guī)符合性戰(zhàn)略(即:遵守符合性評(píng)估程序、系統(tǒng)所涵蓋器械的變更管理程序)。? ? ? ? 1. 法規(guī)符合性戰(zhàn)略包含的元素
如何滿足清洗劑、膠粘劑、油墨、涂料VOC檢測(cè)的新要求?
?近期,由于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布,清洗劑、膠粘劑、油墨、涂料VOC檢測(cè)成為熱門話題。作為2018年**《打贏藍(lán)天保衛(wèi)戰(zhàn)三年行動(dòng)計(jì)劃》的一個(gè)重要環(huán)節(jié),完成涂料、油墨、膠粘劑、清洗劑等產(chǎn)品VOC(揮發(fā)性**物)含量限值強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定工作,是完善空氣質(zhì)量法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系的關(guān)鍵要素。根據(jù)《行動(dòng)計(jì)劃》的要求,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定完成后,將從2020年7月1日起在京津冀及周邊地區(qū)、長(zhǎng)三角地區(qū)、汾渭
? 隨著電子技術(shù)和通信技術(shù)的發(fā)展,電子設(shè)備自動(dòng)化、多功能和智能化水平不斷提高,大規(guī)模集成電路等微電子器件應(yīng)用日益廣泛。然而,微電子器件應(yīng)用的增多將帶來(lái)防雷能力較弱的問(wèn)題,從而導(dǎo)致電子設(shè)備在運(yùn)行中遭受雷電擊損,嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致系統(tǒng)癱瘓和人員傷亡。為此,關(guān)注雷電災(zāi)害,采取切實(shí)有效的設(shè)備防護(hù)措施勢(shì)在必行。雷電的形成機(jī)理? ? ? ? 雷電的放電。由于電荷的劇
GMP潔凈車間也叫GMP無(wú)塵車間,是一種高度潔凈、無(wú)菌的生產(chǎn)環(huán)境,主要用于制藥、生物制品、醫(yī)療器械等行業(yè)。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě),即良好生產(chǎn)規(guī)范,是一種質(zhì)量管理體系,旨在確保生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量和安全。?GMP潔凈車間的歷史可以追溯到20世紀(jì)50年代,當(dāng)時(shí)醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)需要高度潔凈的環(huán)境。隨著科技的發(fā)展,GMP潔凈車間的標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高,從較
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