新法規(guī)下FDA化妝品標(biāo)簽的強(qiáng)制要求

時(shí)間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：180

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊

  在巴西，醫(yī)療器械是由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進(jìn)行監(jiān)管的。風(fēng)險(xiǎn)較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑，可提交簡化的申請，不需要ANVISA審查。風(fēng)險(xiǎn)較高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。?如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案，連同擬定的標(biāo)簽和IFU交由其巴

• 不可吸收縫線多國注冊：FDA 510 (k)/ 加拿大 MDL / 澳 TGA 技術(shù)文件的通用與轉(zhuǎn)化實(shí)操

  企業(yè)布局不可吸收縫線的**市場時(shí)，常困惑 “一套技術(shù)文件能否通用于 FDA 510 (k)、加拿大 MDL、澳大利亞 TGA”—— 答案是 “**資料可通用，本地化差異需針對性轉(zhuǎn)化”。本文結(jié)合不可吸收縫線（II 類無源器械）的特性，拆解技術(shù)文件的通用范圍、轉(zhuǎn)化關(guān)鍵點(diǎn)及實(shí)操步驟。一、基礎(chǔ)框架：IMDRF 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，**資料可直接復(fù)用FDA、加拿大 Health Canada、澳大利亞 TGA 均遵循

• 我國醫(yī)療器械注冊人制度與國外代理人制度的不同之處

  醫(yī)療器械注冊人制度是指在醫(yī)療器械注冊申報(bào)和生產(chǎn)過程中，注冊人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，但是注冊人對醫(yī)療器械的全生命周期負(fù)有主體責(zé)任。該制度的**理念是注冊人以自身名義將產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品的整個(gè)生命周期負(fù)責(zé)。該制度的來源2017年國家在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)實(shí)行了醫(yī)療器械注冊人制度。隨后，該制度的試點(diǎn)范圍逐漸擴(kuò)大，包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個(gè)省（區(qū)、市）。?醫(yī)療器械注冊

• 誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？（新法規(guī)）

  誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？(A) 現(xiàn)有設(shè)施：從事化妝品生產(chǎn)或加工以供在美國分銷的設(shè)施應(yīng)在 2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊每個(gè)設(shè)施（摩克拉）。(B) 新設(shè)施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起**從事化妝品生產(chǎn)或加工以在美國分銷的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊**從事制造或加工活動或在注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注