FDA醫(yī)療器械注冊和列名是什么意思？怎么注冊和列出？

時間：2025-12-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：259

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械進軍美國市場，F(xiàn)DA 510k 到底有多關(guān)鍵？

  在當今**化的經(jīng)濟環(huán)境下，醫(yī)療器械行業(yè)的競爭日益激烈。對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說，進軍美國市場無疑是一個較具吸引力的目標。而在這個過程中，F(xiàn)DA 510k 認證成為了關(guān)鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場準入的關(guān)鍵美國作為**最大的醫(yī)療器械市場，其嚴格的監(jiān)管制度確保了市場上的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫(yī)療器械進入美國市場的主要途徑之一。沒有通過 510k 認證的產(chǎn)品，

• 中國藥械企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對FDA合規(guī)的不確定性？

  2025年10月份，F(xiàn)DA大面積停擺和離職潮，讓合規(guī)之類充滿隱患！面對 FDA 合規(guī)的不確定性，中國藥械企業(yè)可以從以下幾個方面采取應(yīng)對措施：建立動態(tài)法規(guī)跟蹤機制專人負責(zé)：指定 1-2 名熟悉 FDA 法規(guī)的專員，每日瀏覽 FDA 官網(wǎng) “醫(yī)療器械” 板塊、《聯(lián)邦公報》等，重點關(guān)注 “最終規(guī)則”“指南文件較新” 等內(nèi)容，及時獲取法規(guī)變化信息。*解讀：對于新增或修訂的法規(guī)，聯(lián)合內(nèi)部或外部的法規(guī)*開

• ISO13485認證的優(yōu)勢與范圍

  ISO13485認證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。由第三方認證機構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動符合ISO13485體系的標準。第三方認證機構(gòu)開展認證工作的前提是：獲得認可機構(gòu)授權(quán)。ISO13485認證辦理的優(yōu)勢：1.?有助于消除**貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進入**市場的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業(yè)信譽4.?提高

• 沙特SFDA認證難申請嗎？

  沙特SFDA認證難申請嗎？答案是：難，非常難！在沙特阿拉伯，公司在向消費者銷售產(chǎn)品之前必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 的產(chǎn)品批準。此監(jiān)管程序稱為 SFDA 注冊。它要求公司提交申請以進行科學(xué)評估和合規(guī)性驗證。證明符合 SFDA 規(guī)定的產(chǎn)品文件將獲得注冊證書，允許公司開始營銷活動并能夠清關(guān)進入沙特阿拉伯的貨物。SFDA 被認為是中東和北非地區(qū)最嚴格的*機構(gòu)。它是**個采用**標準并自