異地醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)可在北京藥監(jiān)局進(jìn)行注冊嗎？

時間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：353

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 公司的自由銷售證書CFS是真還是假，好焦慮，怎么辦？不急，看過來

  自由銷售證書是一種證明產(chǎn)品可以自由銷售的文件，是很多國家和地區(qū)認(rèn)可的出口證明，但企業(yè)總擔(dān)心自己花了精力和成本得到的證書是假的，造成不可估量的違規(guī)損失，為了確保證書的真實(shí)性，角宿總結(jié)了一些驗(yàn)證方法：1. 官方網(wǎng)站驗(yàn)證：在證書簽發(fā)后，可以通過各國官方網(wǎng)站驗(yàn)證文件是否為原件。許多國家的**部門會提供在線驗(yàn)證系統(tǒng)，可以輸入證書的相關(guān)信息進(jìn)行驗(yàn)證。2. 合法化和認(rèn)證：自由銷售證書通常需要外交部、商會和/或大

• 醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)

  **醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識到對醫(yī)療器械制造進(jìn)行審計(jì)和監(jiān)控的**方法可以在**范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上，IMDRF 確定了一個工作組來制定具體文件，以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃允許 MDSAP 認(rèn)可的審核組織對滿足參與該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與 MDSA

• 口罩制造商申請N95認(rèn)證的流程

  N95認(rèn)證申請流程：1.確定申請人和申請類型2.提供信息向NIOSH請求制造商代碼3.審核通過后分配制造商代碼4.付費(fèi)并將樣本郵寄至NPPTL進(jìn)行測試5.NIOSH向制造商發(fā)送標(biāo)準(zhǔn)申請表（SAF）6.提供標(biāo)準(zhǔn)申請程序中詳細(xì)說明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH將批準(zhǔn)并分配TC編N95的認(rèn)證周期一般都比較長，需要提供的資料非常詳細(xì)。NIOSH認(rèn)證的評審

• FDA認(rèn)證咨詢｜FDA510（k）注冊政策的改革方向

  大家都知道，510（k）是美國II級醫(yī)療設(shè)備和較少數(shù)III級、I級在美國的發(fā)售方式，是在1976年5月28號FD&C修正案（食品藥品安全及護(hù)膚品修正案）起效后準(zhǔn)備執(zhí)行的。40很多年來，根據(jù)該方式在美國發(fā)售的醫(yī)療設(shè)備高達(dá)數(shù)十萬，得到510（k）儼然變成一種全世界榜樣，510（k）已成為全世界認(rèn)可的、科學(xué)合理嚴(yán)苛的、適中風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)械發(fā)售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式