精確定量吸管在中國藥監(jiān)局注冊過程的完全指南

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：206

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 辦理ISO13485體系的意義是什么？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• 15天通關(guān)！醫(yī)療器械出海必看：MHRA CFS+海牙認(rèn)證雙證聯(lián)動(dòng)，解鎖**125國市場

  近日，某國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)出口沙特的批次產(chǎn)品順利清關(guān)，從啟動(dòng)申請到拿到全套合規(guī)文件僅用15天——**依仗的正是英國MHRA自由銷售證書（CFS）與海牙Apostille認(rèn)證的“雙證組合拳”。隨著中東、東南亞、拉美等新興市場準(zhǔn)入門檻升級(jí)，這兩項(xiàng)文件已成為醫(yī)療器械出海的“剛需通關(guān)憑證”。本文深度拆解兩大認(rèn)證的**流程與避坑要點(diǎn)，助力企業(yè)快速搶占**市場。一、MHRA CFS：英國背書的“**市場準(zhǔn)入通行

• UKCA認(rèn)證流程

  一、UKCA認(rèn)證概述UKCA是英國的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，代表著通過了英國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。UKCA認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標(biāo)志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或國家標(biāo)準(zhǔn)。從2021年1月1日開始，所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求，并通過合格評(píng)定過程和標(biāo)準(zhǔn)來證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時(shí)間適應(yīng)新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外

• 澳大利亞TGA對體外診斷（IVD）的分類

  IVD 醫(yī)療器械在2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例中定義。通常，IVD 醫(yī)療設(shè)備是用于對人體樣本進(jìn)行檢測的病理學(xué)檢測（和相關(guān)儀器），其結(jié)果旨在幫助臨床診斷或做出有關(guān)臨床管理的決策。IVD 醫(yī)療設(shè)備也可以供衛(wèi)生專業(yè)人員在護(hù)理點(diǎn)使用或供非專業(yè)人士使用以進(jìn)行自我測試。IVD醫(yī)療器械的分類，基于其預(yù)期用途以及不正確結(jié)果可能引起的公共健康風(fēng)險(xiǎn)或個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)。錯(cuò)誤結(jié)果帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)越高，分類就越高。分類如下：