EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）

時(shí)間：2025-12-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 家用與醫(yī)用呼吸機(jī)fda 510k提交流程有哪些區(qū)別?

  1 理解FDA對(duì)呼吸機(jī)的分類框架1.1 醫(yī)療器械分類基礎(chǔ)FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，這種風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)直接決定了產(chǎn)品的上市路徑：Ⅰ類器械：風(fēng)險(xiǎn)最低，實(shí)施一般控制(General Control)。Ⅱ類器械：中等風(fēng)險(xiǎn)，需要一般控制加特殊控制(Special Control)。Ⅲ類器械：高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施一般控制加上市前許可(Premarket Approval)。1.2 呼吸機(jī)的具體分類差異家用呼

• MDR法規(guī)和IVDR指令下醫(yī)療器械的分類

  為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，歐洲聯(lián)盟制定了一系列的法規(guī)和指令，其中包括MDR和IVDR。根據(jù)MDR法規(guī)的分類，醫(yī)療器械被分為不同的類別，每個(gè)類別需符合相應(yīng)的認(rèn)證要求。MDR-Class1類CE證書(shū)適用于一些常見(jiàn)的醫(yī)療器械，如輪椅、拐杖、病床、擔(dān)架、眼鏡架和無(wú)影燈等。這些器械屬于低風(fēng)險(xiǎn)類別，但仍然需要通過(guò)嚴(yán)格的認(rèn)證程序來(lái)確保其質(zhì)量和安全性。MDR-Class1s類CE證書(shū)適用于一些無(wú)菌產(chǎn)品，如

• FDA對(duì)插入物和外包裝的標(biāo)簽要求是什么

  FDA對(duì)插入物和外包裝的標(biāo)簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息，除非信息不適用，或在特定產(chǎn)品類別的標(biāo)準(zhǔn)中指定。如果該設(shè)備是一種試劑，旨在作為診斷系統(tǒng)中的替代品，則標(biāo)簽可能**于充分識(shí)別試劑和描述其在系統(tǒng)中的使用所必需的信息。如果設(shè)備是用于診斷目的的多用途儀器，并且不致力于特定的診斷程序或系統(tǒng)，則可以將標(biāo)簽限制在由星號(hào) (*) 注釋的那些點(diǎn)上。1.* 專有的和既定的產(chǎn)品名稱；2.*

• 一文看懂IVDR認(rèn)證全流程，建議收藏！

  IVDR，即歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation） ，于 2017 年 5 月 25 日正式生效，并在 2022 年 5 月 26 日開(kāi)始實(shí)施。這一法規(guī)的誕生，是對(duì)原有體外診斷醫(yī)療器械指令的全面革新。隨著體外診斷技術(shù)的日新月異，各種難以解釋、難以理解和難以控制的新技術(shù)和產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，原有的監(jiān)管體系已無(wú)法有效監(jiān)管，難以