FDA新法規(guī)下怎樣注冊化妝品省錢？

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時間？
向美國食品和藥物管理局提交 510(k) 申請的醫(yī)療設備制造商在等待監(jiān)管機構的批準決定時，您通常會對審查時間表和溝通渠道有疑問。FDA 在其510(k) 上市前通知網(wǎng)頁上提供了解決此類問題的詳細信息，??該網(wǎng)頁總結了機構審查員和醫(yī)療器械申請人在提交和最終批準之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網(wǎng)頁現(xiàn)在還反映了醫(yī)療設備和體外診斷 (IVD) 設備制造商目前在向該機構提交注冊
醫(yī)療器械注冊中的**值大禮包——MDSAP
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的縮寫，是在一次審核中確認醫(yī)療器械制造商的質量管理體系符合多個國家監(jiān)管機構規(guī)定的要求的程序。在經(jīng)過批準的第三方研究機構進行為期三年的認證周期后，每年都會進行審核。目前有五個監(jiān)管機構參與 MDSAP：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 的審核模型遵循 FDA 檢查期間使用的質量體系檢查技術 (QSIT) 方
醫(yī)療器械中國NMPA注冊總體要求
中國醫(yī)療器械市場是一個龐大的市場，但對于外國制造商來說，要想在這個市場上獲得成功并不容易。在中國注冊和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。這個證書在技術上歸外國制造商所有，但由證書上列出的負責注冊申請的法定代理人控制。為了獲得這個證書，制造商需要在到期日之前6個月提交續(xù)訂申請，并且需要通過新的電子監(jiān)管產(chǎn)品提交 (eRPS)系統(tǒng)以及所有新申請在線提交。醫(yī)療器械
MHRA的作用
MHRA對英國市場上的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督，并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監(jiān)督英國合格評定機構。如果您是位于英國的制造商，并且打算在英國供應醫(yī)療設備，那么您需要了解以下規(guī)定：l?2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產(chǎn)品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是1987年消