FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：203

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  詞條說明

• 誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？（新法規(guī)）

  誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？(A) 現(xiàn)有設(shè)施：從事化妝品生產(chǎn)或加工以供在美國分銷的設(shè)施應(yīng)在 2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊每個(gè)設(shè)施（摩克拉）。(B) 新設(shè)施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起**從事化妝品生產(chǎn)或加工以在美國分銷的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊**從事制造或加工活動(dòng)或在注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注

• 國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查

  近期，醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)媒體紛紛報(bào)道“FDA將加強(qiáng)對中國醫(yī)療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認(rèn)為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商（尤其是醫(yī)療器械）并已危及美國患者和美國國內(nèi)廠商，因此聯(lián)名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應(yīng)對可能發(fā)生的飛行檢查，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)確實(shí)也需提前做好計(jì)劃和準(zhǔn)備。在這種情況下，了解FDA驗(yàn)廠的相關(guān)知識對于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說尤為重要。本文將結(jié)合經(jīng)驗(yàn)為您帶

• 什么是MDR認(rèn)證？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 去屑洗發(fā)水FDA OTC認(rèn)證與NDC號申請指南

  隨著個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品**化趨勢的加強(qiáng)，去屑洗發(fā)水等日化產(chǎn)品出口美國市場的需求日益增長。本文將為制造商提供一份詳盡的FDA OTC認(rèn)證與NDC號申請指南，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何作為專業(yè)美代，協(xié)助企業(yè)快速完成認(rèn)證流程。去屑洗發(fā)水在美國可能被視為OTC藥品，需要符合FDA的監(jiān)管要求。根據(jù)FDA規(guī)定，OTC藥品必須符合特定的專論或通過新藥申請（NDA）獲得批準(zhǔn)。FDA OTC認(rèn)證流程包括以下關(guān)鍵步驟：企業(yè)注冊與產(chǎn)