歐盟D類體外診斷醫(yī)療器械通用新規(guī)范

時(shí)間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：228

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUDAMED是什么？怎么注冊(cè)？

  EUDAMED是歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的簡(jiǎn)稱，它是歐洲**開發(fā)的IT系統(tǒng)，旨在實(shí)施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）。該系統(tǒng)為醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)、監(jiān)管和市場(chǎng)監(jiān)督提供了*化的電子平臺(tái)。關(guān)于EUDAMED的注冊(cè)，可以按照以下步驟進(jìn)行：登錄EUDAMED門戶網(wǎng)站：訪問(wèn)EUDAMED的官方網(wǎng)站。使用企業(yè)賬戶登錄，如果沒(méi)有賬戶，則需要**行注冊(cè)。組織管理和設(shè)備注冊(cè)：在主界面上，按照指引

• 美國(guó)FDA化妝品注冊(cè)與標(biāo)簽要求全攻略

  一、FDA化妝品注冊(cè)流程了解法規(guī)和要求：首先，企業(yè)需要了解FDA對(duì)化妝品的法規(guī)和要求，包括產(chǎn)品分類、成分要求、標(biāo)簽要求、安全性評(píng)估等。同時(shí)，還需了解FDA的注冊(cè)申請(qǐng)流程和相關(guān)費(fèi)用 。準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)FDA要求，需準(zhǔn)備以下材料：產(chǎn)品成分表：列出所有成分的名稱、濃度和用途。產(chǎn)品標(biāo)簽：包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法等。安全性評(píng)估報(bào)告：進(jìn)行全面的安全性評(píng)估。生產(chǎn)商信息：提供生產(chǎn)商的名稱、地址、聯(lián)系方

• 超聲炮如何在中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)備案？

  超聲炮儀的使用在醫(yī)療診斷和**中起著重要的作用。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三類，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度和使用范圍進(jìn)行分類。超聲炮儀通常被歸類為醫(yī)療器械的二類，這意味著它的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供幫助，確保您的超聲炮儀準(zhǔn)確地被歸類并完成合規(guī)注冊(cè)流程。我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將根據(jù)超聲炮儀的具體功能和用途來(lái)判斷其準(zhǔn)確的分類，以確保

• 如何通過(guò)Q-submission會(huì)議與FDA溝通，科學(xué)降低臨床數(shù)據(jù)要求？

  對(duì)于尋求進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造商，尤其是面臨高成本臨床實(shí)驗(yàn)需求的企業(yè)（如采血管等II類器械），Q-submission會(huì)議是一個(gè)至關(guān)重要卻常被忽視的戰(zhàn)略工具。它并非簡(jiǎn)單的“打招呼”，而是一次與FDA審評(píng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行科學(xué)和法規(guī)層面深度溝通的寶貴機(jī)會(huì)，其****在于降低項(xiàng)目的不確定性和總成本。一、 Q-submission會(huì)議的****：從“猜測(cè)”到“明確”在正式提交510(k)等申請(qǐng)前，企業(yè)常陷入困