ISO/TS16949的相關(guān)優(yōu)點(diǎn)

時(shí)間：2021-11-26作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：230

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專(zhuān)注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械行業(yè) ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

  ?ISO13485?是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專(zhuān)門(mén)針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、 主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。????????ISO13485?支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，

• 長(zhǎng)春ISO9001《質(zhì)量管理體系規(guī)則》三

  長(zhǎng)春ISO90014.4審核報(bào)告4.4.1審核組應(yīng)對(duì)審核活動(dòng)形成書(shū)面審核報(bào)告，由審核組組長(zhǎng)簽字。審核報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明和清晰地描述審核活動(dòng)的主要內(nèi)容，至少包括以下內(nèi)容：（1）申請(qǐng)組織的名稱(chēng)和地址。（2）申請(qǐng)組織活動(dòng)范圍和場(chǎng)所。（3）審核的類(lèi)型、準(zhǔn)則和目的。（4）審核組組長(zhǎng)、審核組成員及其個(gè)人注冊(cè)信息。（5）審核活動(dòng)的實(shí)施日期和地點(diǎn)，包括固定現(xiàn)場(chǎng)和臨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)；對(duì)偏離審核計(jì)劃情況的說(shuō)明，包括對(duì)審核風(fēng)險(xiǎn)

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品通告和撤回程序-范本

  ?1． 目的?通過(guò)對(duì)有關(guān)信息（來(lái)源于經(jīng)銷(xiāo)商、病人或使用者、及科學(xué)文獻(xiàn)）進(jìn)行分析，預(yù)防對(duì)病人或使用者的潛在傷害，滿足法規(guī)的要求，改善對(duì)病人或使用者安全及健康的保護(hù)。對(duì)所有信息及報(bào)告的事故進(jìn)行評(píng)估，并發(fā)布有助于改善售出產(chǎn)品的使用，或預(yù)防潛在傷害的發(fā)生，或可能用于防止同類(lèi)事故的重復(fù)發(fā)生，或減輕事故的影響或后果的信息。??2. 范圍?適用于對(duì)已出售產(chǎn)品發(fā)布

• 申請(qǐng)ISO9000需要什么條件？

  組織申請(qǐng)須具備以下基本條件：?（1）?具備獨(dú)立的法人資格或經(jīng)獨(dú)立的法人授權(quán)的組織；?（2）?按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系；?（3）?已經(jīng)按照文件化的體系運(yùn)行三個(gè)月以上，并在進(jìn)行審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核；?具備以上條件的組織方可向經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的認(rèn)