醫(yī)療器械指令列表

時(shí)間：2021-11-11作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：320

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• ISO14001中“4．3．2法律與其它要求”是什么含義？

  ?ISO14001是對(duì)環(huán)境管理體系要素的規(guī)范化，其中4．3．2節(jié)“法律與其它要求”是“規(guī)劃”部分中的*二個(gè)要素。本小節(jié)的含義是要在環(huán)境管理體系中建立7一個(gè)程序，使國家或地方的法律、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)以及組織應(yīng)遵守的各種要求都能及時(shí)地、有序地傳達(dá)到組織中，使其能*了解自己應(yīng)當(dāng)遵守什么，并保持對(duì)法律要求的跟蹤性活動(dòng)。例如：使組織的行為始終能置于法律要求的約束之下。?? 

• 新版ISO/TS16949：2009主要變化

  1) 沒有新增加要求??????? ISO/TS16949：2009沒有引入新的或更改的要求。因?yàn)镮SO9001：2008是基于闡明或補(bǔ)充現(xiàn)有ISO9001：2000的要求，旨在提高與ISO14001：2004的一致性。??????? ISO/TS16949：

• GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區(qū)別

  ?當(dāng)前我國對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GMP）。那么，醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有何不同？已通過了ISO9000和ISO13485認(rèn)證的企業(yè)，是否可以不實(shí)施醫(yī)療器械GMP？? ? ?ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量鑒定管理體系的通用要求，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的組織，

• ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)制定的較關(guān)鍵原則

  經(jīng)充分協(xié)商，ISO/TC207對(duì)制定ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了七條關(guān)鍵的原則：①ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有真實(shí)性和非欺騙性；②產(chǎn)品和服務(wù)的環(huán)境影響的評(píng)價(jià)方法和信息應(yīng)意義準(zhǔn)確，并且是可檢驗(yàn)的；③評(píng)價(jià)、實(shí)驗(yàn)方法不能采用非標(biāo)準(zhǔn)方法，而必須采用ISO標(biāo)準(zhǔn)、地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或其它技術(shù)上能保證再現(xiàn)性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法；④應(yīng)具有公正性和透明度，但不應(yīng)損害機(jī)密的商業(yè)信息；⑤非歧視性；⑥能進(jìn)行特殊的有效的信息